现场直击！一款创新药如何少走弯路？记者走访药监局、药检院，还和药企、三甲医院聊了这些⋯⋯

每经记者：林姿辰 每经编辑：陈旭

四份写有密密麻麻笔记的A4纸文件摊在白色圆桌上，药监人员每翻过一页都要等十几分钟——这是《每日经济新闻》记者10月15日在国家药监局药品和医疗器械京津冀分中心（以下简称“京津冀分中心”）现场看到的场景。

企业希望在一款新药提交临床试验申请前，减小政策理解不同带来的问题。工作人员这样细致的沟通，是为了让一款新药在审评中少走弯路，更快到达患者手中。

作为优化创新药临床试验审评审批的两大试点城市之一，北京已经连续两年发布了两版《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》（以下简称《若干措施》），相关数据可以揭示工作的成效：

临床试验审批时限从60个工作日压缩至30个工作日，目前14个项目纳入试点，最快18个工作日获批，1周启动临床试验；今年上半年，30家研究型病房示范建设单位立项的临床试验中，总体立项前置率34.8%，立项、伦理并联审查率23.5%，伦理、合同并联审查率66.1%；推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，到目前为止，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值约50亿元……

近日，在北京全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展工作情况新闻发布会召开之际，《每日经济新闻》记者（以下简称每经记者）实地走访了北京大学肿瘤医院、北京市药品检验研究院、京津冀分中心，深入调研一款新药的上市之路如何实现从“走”到“跑”，背后的“齿轮”又是如何严丝合缝地高效运转。

三大药械审评分中心陆续挂牌

今年9月21日至24日，国家药监局分别在北京市、武汉市、重庆市举行药品和医疗器械审评检查京津冀分中心、华中分中心、西南分中心挂牌仪式，主要服务区域内药品和医疗器械审评和核查工作。

“我们今天咨询了14个问题。”10月15日，北京某企业员工告诉《每日经济新闻》记者，文件上的笔记都是分中心工作人员面对面给出的回复，自己同步做了详细记录。

京津冀分中心咨询区内，企业咨询者与工作人员展开交流

每经记者 林姿辰 摄

该员工告诉每经记者，尽管药品的上市流程和具体要求公开透明，但无论是仿制药还是创新药研发，企业常会遇到各类问题。这是因为企业自行解读指导原则时很难清晰地把握政策与技术要求，而资深的药品审评检查人员接触的药品种类很多，经手的药企申报案例丰富，对相关原则和技术难点的理解更加深刻，能为企业特定品种的研发提供精准指导。

作为京津冀分中心主任，许真玉此前在国家药监局药品审评中心工作，她向每经记者透露，以往国家层面每年收到的企业沟通交流申请量极大，但受限于人力资源，难以充分满足沟通交流的需求。因此，分中心的首要职责就是开展药品、医疗器械审评事前及事中的研发指导、咨询受理、沟通交流等技术服务，更加贴近区域企业需求，补上服务缺口。

为了做到这点，分中心需要开展京津冀鲁四大地区的医药产业调研。据许真玉介绍，作为国内药企的核心集聚区域，2024年四个地区药企提出的沟通交流申请超过1000件，在全国占比约25%，医药创新能力也在全国处于领先水平，与长三角、大湾区共同构成国内医药创新的核心板块。

“未来，京津冀分中心会将相当一部分精力放在创新产品的前置服务和全程跟踪指导上，希望在现有基础上进一步助力区域打造医药产业发展高地。”许真玉说。

三类创新产品进入30天快速审批通道

近年来，国内创新药概念日益崛起，IND（临床试验申请）获批被视作生物科技公司的里程碑事件之一，也是一款药可以在患者间开展试验的标志。

一款新药的国内上市之路 图片来源：AI生成

目前，国内药品的临床试验实行默示许可制度，临床试验申请获受理缴费之日算起，审批时长一共60天。为了让更多“救命药”提速上市，今年6月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中提到对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。

去年7月，国家药监局启动优化创新药临床试验审评审批试点工作，北京、上海率先参与。北京市拥有1.2万家医疗机构，132家三级医院中，80多家药械临床试验机构承接的临床试验项目占全国三分之一，每年全国约40%的生命科学领域研究成果诞生于北京。

10月15日，北京市药监局药品注册处副处长贝雷告诉每经记者，在为期1年的试点工作中，共服务指导14个创新药项目纳入试点并获批临床试验，审评审批平均用时24.6个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%。

每经记者注意到，首个按照试点工作方案批准的临床试验申请诞生于去年11月15日，国家药监局药品审评中心用21天完成了由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤药品的临床试验申请审评审批，这是一款主要用于治疗晚期实体瘤的生物制品一类新药。

贝雷表示，药品审批速度的提升与企业递交申报材料的完整性、质量直接相关。随着企业申报材料的质量不断提高，审批流程推进越发顺畅。

目前，药品审批实行“双通道”机制，进入30天快速审批通道需要以临床价值为导向，优先纳入临床急需、国家重点支持的创新药，具体包括罕见病用药、儿童用药以及需与全球同步研发的药品。

贝雷提到，这一机制的核心是“优中选优”，最终目的是推动临床急需药品实现全球同步研发，让国内临床研究机构参与其中，加速相关药品的全球同步研发进程。

临床试验启动用时从半年压缩至5周

“获得批件并不意味着试验可以立刻开展。”贝雷说，企业还需要通过医院的伦理审查等前期准备工作，才能正式开展临床试验。

因此，除了提高IND审评审批的效率，压缩临床试验启动时间也是创新药监管提速的关键。作为国内具有丰富医疗资源和临床试验资源的代表，北京GCP（《药物临床试验质量管理规范》，这里指的是具备开展药物临床试验资质）机构作为组长单位，承接创新药项目的数量常年位列全国第一，每年开展约千项国际多中心临床试验项目，其中三成作为组长单位牵头开展。

2024年，北京市临床试验的启动用时已压缩到24.9周，2025年版《若干措施》提出将临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内。据贝雷介绍，在北京市试点期间，临床试验项目自获批至启动平均用时5周，最短用时1周。

北京大学肿瘤医院作为组长单位承接了多个国产明星药物的临床试验，比如首个获FDA（美国食品药品监督管理局）批准的中国自主研发抗癌药泽布替尼，以及近日实现超20亿美元潜在交易额BD（商务拓展）的抗癌药奥布替尼。

10月15日，北京大学肿瘤医院副院长宋玉琴在接受记者采访时提供了一个鲜活的案例：医院曾有一个临床试验的启动推进速度远超预期，甚至患者都已经在等待过程中了。尽管北京海关已提供了良好政策支持，但美国公司尚未完成小规模用药生产，导致试验延期开展。相比之下，国内药企在供应链响应上表现更灵活，这侧面反映出中国速度的领先性。

那么，如何做到临床试验启动效率的大幅提升？北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室主任江旻告诉记者，一款新药启动临床试验的环节非常多，从流程看，临床试验批件获取、机构内部核心研究者方案的沟通确定、伦理审核、合同谈判等均为重点耗时项；从申办方角度看，药品筹备、耗材准备、中心实验室对接等工作增加了流程的复杂程度，协同难度很大。

“我们按照2025年版《若干措施》的要求，对医院端进行了优化改造。”江旻表示，北京大学肿瘤医院主要通过两大方向推动临床试验启动效率提升，一是依托2025年版《若干措施》对院端流程的优化要求，将过去的“串联”审批改为“并联”审批，例如采用框架协议简化沟通、推行伦理前置审查等；二是软性措施配套，通过数字化流程保障，覆盖试验全周期管理流程，加快受试者智能筛选，大幅提升临床试验启动效率。

进口药口岸检验提速、分段生产落地

除了国产药物，国内患者翘首以盼的“救命药”中，不少是进口原研药。2024年以来，北京市药品检验研究院累计吸引了67个进口药新品种落地北京口岸，货值达到7.9亿美元，而对进口药品进行抽样检验的时间长短，决定了患者用上新药的快慢。

据北京市药品检验研究院副院长胡琴介绍，进口药品口岸检验的创新工作围绕四大环节展开：一是降低抽样量，将口岸检验每批样品的抽样量从三倍降至两倍；二是开通绿色通道，对创新药、罕见病药、儿童药等特殊药品，在不降低标准的前提下优先安排检验，针对临床急需药品，更进一步实施“即收即检”；三是推动境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口销售，到目前为止，北京口岸已进口商业规模批次27个品规，通关货值50.07亿元；四是深化药品进口通关抽样一体化，24小时通关便利化。

北京市药品检验研究院 图片来源：每经记者 林姿辰 摄

基于此，多款进口新药通过高效口岸检验快速触达患者。比如，用于治疗特定膀胱癌的靶向新药厄达替尼片仅用15天完成了口岸检验，用于联合治疗肺癌的靶向新药甲磺酸兰泽替尼片用了19天；罕见病用药贝组替凡片用了7天；用于治疗急性淋巴细胞白血病的靶向新药阿思尼布片用时11天，从在国内获批到临床患者用上仅过了39天，刷新了该药企在中国新药上市的速度。

强生制药总经理陈建告诉记者，公司高度关注这些政策环境的改变。目前公司药物在中国的上市速度和全球的接轨度非常高，有个别产品在中国的适应证获批快于其他发达市场，这反映出整个中国鼓励创新的外部环境，也让公司更有信心深耕中国市场。

今年5月，强生的尼卡利单抗注射液在国内获批，这款全球同步上市的创新药不仅是全国首个治疗12岁及以上青少年和成人患者罕见病“全身型重症肌无力”的生物制品，还是北京市首个获批的生物制品分段生产试点、全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，即该药物的原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。

相较严格的药品生产许可制度，分段生产有利于灵活配置生产资源，节约成本和时间，加快产品上市速度，不过该政策更多聚焦于创新药以及临床急需药品。据记者了解，目前还有2个品种已经启动了申报程序。