一次注销80个批文？多款知名进口药告别国内市场！

日前，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片（10mg，国药准字H20040557）等80个药品的注册证书。对于药品而言，注销注册证，意味着该药品后续将停止生产销售等行为。

在这80个药品中，有一系列来自外资药企或是中外合资公司的产品；按照注册证数量粗略估算，此次注销的产品中超过55%的是外资公司的产品，剩下为本土公司产品。

同时，依据国家药监局公布的具体目录，这80个药品的注销情形均为“依申请注销”。也就是，它们均由企业主动申请注销，更可能是一种商业选择行为，而非被吊销或是存在危害人体健康等状况。

近些年，国内医药产业发生了深刻变化。在国家药品集中采购、国家药品谈判等政策不断推进的过程中，本土公司快速崛起，跨国药企在华的发展战略面临调整。这其中，一些知名进口药的命运时常引发关注。

个别集采品种选择注销

据摩熵·医药数据库，氯雷他定片（10mg）在国内的同品种厂家数达到35家，氯雷他定片（5md）在国内的同品种厂家数也有16家；目前，拜耳公司旗下依旧拥有氯雷他定片（10mg）的产品批文。这也意味着，国内依旧有来自进口厂商的氯雷他定片。

需要说明的是，氯雷他定片（10mg）是第四批集采产品。据2021年2月的拟中标公告显示，扬子江药业、万特制药是中标单位。

在国内，集采产品意味着有众多药企布局，产品供应也相对稳定，一条老批号的注销对于患者用药端的影响应视为微乎其微。此类情况也适用于当前被宣布注销的其他产品。

多个明星药物注销

此次的注销名单还出现了一些商业规模较大的肿瘤治疗领域用药，例如注射用盐酸多柔比星，曾因“知名痔疮用药”涨价而被关注的复方角菜酸酯栓（简称“太宁栓”），以及西安杨森制药的复方角菜酸酯乳膏（国药准字H20093799）和复方角菜酸酯栓（国药准字H20083150）等均在其中。

企业动机分析

值得注意的是，此次80个注册证书中绝大多数为企业自主申请注销。企业选择注销的原因主要有以下几点：

主动清理低效产品：长期持有大量低销量或“过期存量”药品批文，企业需要缴纳注册维护费并承担质量管理责任，成本不菲。当某些药品产量极低、利润率不佳时，企业倾向于主动放弃，以避免不必要的行政成本。正如业内分析所言，注销通常是企业根据成本收益评估作出的决策。

转型升级新药研发：随着仿制药市场竞争加剧，企业更愿意将资源投入高附加值的新药或改良型药品研发。博士谊製藥教授邓勇指出，当前国内仿制药竞争激烈，集中采购导致药品价格大幅下降，原研药丧失了价差优势。为控制成本，跨国和国内药企纷纷精简业务，将资源集中在竞争力更强的品种上，对于投入产出比低的项目主动放弃。

集采谈判影响：部分被注销药品恰好是在国家集中采购或医保谈判中未能中标的品种，如磷酸西格列汀片、哌拉西林钠他唑巴坦钠等。这些原研或仿制药品失去大单量市场后，销量骤降，制造成本难以覆盖，证书注销成为必然选择。此外，一些企业在集采和谈判前就已将生产技术转让给其他公司，进一步削弱了持证人的运营动机。

战略调整与合作：国际药企往往根据全球策略调整在华布局。例如，辉瑞在2021年将哌拉西林/他唑巴坦生产技术转让给子公司后，随即申请注销相关证书。此举表明，产品生命周期和持证人战略一致性也影响证书存续。一旦产品由国内企业接手继续生产，原持有人自然可撤销登记。

总之，药企注销批文既有行政动机，也有市场驱动和战略考量。专家认为，这是市场竞争与政策作用的双重结果：招标和医保使低效药品价格和市场份额不再，而政策鼓励企业集中精力于优势品种。企业通过主动清理非核心产品，既节省了成本，也避免了潜在的合规风险。

对行业的影响

此次批量注销对医药行业尤其是中小企业格局带来深远影响：

中小企业产品线调整：名单中的药品很多来源于区域性中小型制药企业，这些企业将失去部分常规仿制产品线，不得不加快转型升级。例如，有报道称，科伦药业、敬修堂等多家企业都在此次目录中“上榜”。对于依赖传统通用名药收入的企业而言，被注销的品种可能出现断档，需重新布局产品结构，或者并购、合作以补充缺口。

行业集中度提升：随着大量“边缘药品”退出市场，行业集中度有望进一步提高。大型制药集团和创新药企业将掌握更多市场份额。

MAH制度执行深入：此次事件凸显了上市许可持有人制度下监管职责的加强。随着新法实施，持有人必须对注册证书下所有品种负责。后续药品注销、再注册及不良反应监测更加严谨。监管部门已有文件要求对上市后研究不达标或风险过大的药品实施不予再注册、注销证书等措施（如中药注射剂专项整治）。可以预见，MAH制度下的全生命周期管理理念将渗透各环节，持有人需要更积极地自查自纠，否则将面临进一步的证书撤销。

医保目录清理加速：医保部门也在同步推进目录优化。国家医保局近日明确提出，要清理医保目录中的“沉默药品”。被注销注册证书的药品将无法再纳入国家医保报销范围，这实际上是一种市场退出机制。药品集中清退行动有助于医保基金合理利用，将报销资源腾挪给更新、更有效的药物。未来医保目录或将更加动态化，逐渐与药品监管的分类清理形成合力。

注销80个药品注册证书的公告：

综自：界面新闻、药闻天下

责编：高慧

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