重要进展 I 泽璟制药宣布盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床试...

2025年10月20日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）达到了主要疗效终点，具有统计显著性（p<0.0001）。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。

关于ZGJAK029临床试验

《盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》（方案编号：ZGJAK029）在上海交通大学医学院附属仁济医院等31家医院开展，符合方案要求的265例活动性强直性脊柱炎患者随机入组，分配到盐酸吉卡昔替尼片100mg Bid组或安慰剂片组，经过对该项试验中完成16周治疗的受试者数据进行分析后，结果显示主要疗效终点，即治疗16周时达到国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）40（ASAS 40）应答标准的受试者百分率，盐酸吉卡昔替尼片100 mg Bid组显著优于安慰剂组，达到统计显著性（p<0.0001）。安全性方面，盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者的安全性与耐受性良好。有关该项临床试验的详细数据，将在后续相关学术会议上公布。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎患者适应症的上市进程。

目前，盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床研究的延伸试验（方案编号：ZGJAK030）正在进行中。此前，公司已经公告了盐酸吉卡昔替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的II期临床试验结果，该项临床研究结果已于2025年1月2日发表于国际知名杂志《RMD Open》。

关于盐酸吉卡昔替尼

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。

盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准，是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理。同时，公司正在开展盐酸吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期延伸试验）等自身免疫性疾病的临床试验。此外，盐酸吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。盐酸吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

关于强直性脊柱炎（AS）适应症

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节，随着时间推移可发生脊柱畸形和强直。我国强直性脊柱炎患病率初步调查为0.3%，即400万人左右。本病多见于中青年，发病高峰年龄在18-35岁。目前，强直性脊柱炎尚无根治方法，药物治疗主要包括非甾体抗炎药（NSAIDs）、生物和传统合成改善病情抗风湿药（DMARDs）以及JAK抑制剂类小分子药物。JAK抑制剂作为靶向小分子药物，不仅可以实现口服靶向治疗，更为生物DMARDs疗效不佳或不耐受的强直性脊柱炎患者提供了新的治疗选择。

经查询，目前在国内仅有托法替布（Tofacitinib）、乌帕替尼（Upadacitinib）和艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）三款JAK抑制剂类药物获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗活动性强直性脊柱炎患者。

关于泽璟制药（688266.SH）

泽璟制药是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发和生产企业，致力于研发和生产具有全球自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物，以满足国内外巨大的临床需求。

公司自成立以来，坚持独立自主的原始创新和改良再创新并重的发展策略。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。公司注重同时布局大病种疾病和罕见病，注重在研药品的领先性、可及性、广谱性或特效性，从而形成产品管线的差异化综合竞争优势。

公司建立了三个研发中心、三条GMP生产线，形成了泽璟在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架，最大限度地发挥泽璟在小分子新药和生物大分子新药的研发和产业化潜能。

(泽璟制药-U)