石药 10 亿元引进！创新双抗 III 期研究数据重磅发布

2025 年 ESMO 大会正在进行中。石药集团与康宁杰瑞合作开发的HER2 双抗 KN026（安尼妥单抗）用于既往接受过治疗的HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的关键性II/III期KC-WISE 研究中期分析结果，以口头报道形式在大会上重磅发布。（登记号：NCT05427383）

来源：ESMO 官网

截至 2025 年 4 月 3 日，研究共纳入188 名受试者，随机分组接受安尼妥单抗（n=95）和单独化疗（n=93）治疗。

在预设的中期分析中，与单纯化疗相比，安尼妥单抗联合化疗显著改善了无进展生存期（中位数 7.1 个月 vs. 2.7 个月；HR = 0.25；95% CI，0.17-0.39；P<0.0001）、总生存期（中位数 19.6 个月 vs. 11.5 个月；HR，0.29；95% CI，0.17-0.50；P<0.00001）和客观缓解率（56% vs. 11%）。

安全性方面，安尼妥单抗组和对照组分别有 60% 和 45% 的患者发生了 3 级及以上的治疗相关不良事件，其中最常见的是中性粒细胞减少症（30% vs. 22%）和白细胞减少症（21% vs. 25%）。安尼妥单抗组和对照组分别有 0 例和 5 例患者报告了治疗相关死亡。

总之，与单独化疗相比，对于先前以曲妥珠单抗为治疗方案失败的 HER2 阳性 GC/GEJ 腺癌患者，安尼妥单抗联合化疗表现出具有临床意义的更优 PFS 和 OS。

KN026 是一种 HER2 双特异性抗体，可以同时结合 HER2 的两个非重叠表位，导致 HER2 信号阻断，其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。今年 9 月，该产品上市申请获药监局受理，适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2 阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃食管结合部腺癌。

2021 年 8 月，石药集团以 10 亿元总金额从康宁杰瑞引进了 KN026 的中国权益。

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