生产劣药，一药企进集采“黑名单”

10 月 15 日上午，国家联采办发布《关于取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格并将药品上市许可持有人及受托生产企业列入违规名单的公告》。

内容显示，根据浙江省药品监督管理局于 2025 年 10 月 14 日作出的行政处罚结果，宁波大红鹰药业股份有限公司生产劣药氟尿嘧啶注射液，依法决定给予没收违法生产的药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。

宁波大红鹰药业股份有限公司委托黑龙江福和制药集团股份有限公司生产的氟尿嘧啶注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。

11 月 14 日浙江药监局公告，宁波大红鹰药业股份有限公司生产劣药案（浙药监处罚〔2025〕11号）主要违法事实是生产劣药氟尿啶注射液，被没收违法生产的药品，并没收了违法所得，给予了罚款。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，宁波大红鹰药业股份有限公司违背在申报材料中作出的承诺，与其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。

联合采购办公室决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将宁波大红鹰药业股份有限公司和黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自 2025 年 10 月 15 日至 2027 年 4 月 14 日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

国家联采办表示，由宁波大红鹰药业股份有限公司作为氟尿嘧啶注射液主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当新确认的主供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业流程。

氟尿嘧啶注射液作为第一代抗代谢化疗药，是目前应用最广的抗嘧啶类药物，已被广泛用于消化道肿瘤、妇科肿瘤、头颈部鳞癌、肺癌等多种癌症治疗，尤其在消化道肿瘤治疗中被视为优选用药，也是肺癌一线联合治疗方案的重要组成部分。

在第十批国采中，这款“刚需药”成为竞争焦点之一，共有7家企业成功中标，价格较此前省级集采的十几元至两百元区间大幅下降，最低中标价仅为1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。其中，宁波大红鹰药业股份有限公司生产的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）成功中选，中选价格为2.97元。

这并非第十批集采中首个“出局”的企业，自2024年底集采结果公示以来，已有多个品种因不同原因丧失中选资格，暴露出部分企业在集采合规管理上的短板。

新浪医药综合

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