超500亿抗衰消费市场“超声炮”超适应症使用监管难企业违规推广

作者：大奎

郑州疾控的视频，让超声炮与黄金微针火出了医美圈，超适应症使用再次成为行业焦点。

视频中，一家医美机构将高频电灼仪的用途宣传为黄金微针，可达到收缩毛孔、嫩肤的作用。此外，该机构还将超声治疗仪宣传为超声炮，为消费者提供美容服务。

据了解，视频中的高频电灼仪为山西锶为智能科技有限公司生产，注册证编号为晋械注准20232010020，属二类医疗器械。超声治疗仪则是由方舟（山西）医疗科技有限公司生产，注册证编号为晋械注准20232090168，也属二类医疗器械。针对上述两个仪器的医美用途，机构的工作人员称：“用途是由厂家告知，厂家培训的。”

超声炮和黄金微针均无“医美功能”

在国家药品监督管理局医疗器械查询中搜索关键词“超声治疗仪”和“高频电灼仪”可以发现，目前系统内共有91条超声治疗仪的注册信息，38条高频电灼仪的注册信息。

根据注册信息的详情页面，高频电灼仪（即黄金微针）大都用于“浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死”。超声治疗仪（即超声炮）大都应用于“理疗康复的辅助治疗，或各种肩颈、腰腹部和四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗”。

一位行业资深从业者称：“超适应症使用和虚假宣传是超声炮行业的重灾区。”此次郑州疾控发布的黄金微针和超声炮的医美问题，均属于超适应症使用。

在超声治疗仪获批产品中，湖南半岛医疗科技有限公司在2023年6月16日获批的超声治疗仪，注册证编号为湘械注准20232090526，“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。不可用于创面。”但在2024年9月6日，适用范围删除了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。

不止湖南半岛医疗科技有限公司，2024年6月至9月期间，数个医美超声产品的注册适用范围去掉了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述。

搜索结果显示，目前所有的超声治疗仪和高频电灼仪均为二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

超声炮投诉关键词：脸垮、凹陷、没有效果

自2021年超声炮概念走红，很多网红达人在网络发布种草贴，不少消费者在拔草时踩坑。黑猫投诉平台上，有370条投诉中包含搜索词“超声炮”。

有消费者在黑猫投诉平台上发起投诉称：“本人脸部有点法令纹松垮想通过超声炮改善提升面部，没想到做完项目2个月后，面部凹陷，显老。非但没有提升，还无法恢复原来的肉感，一直到今年2025年至今，脸都是又松垮又凹陷。”也有其他消费者表示：“做完超声炮项目后，当天脸颊就出现了严重凹陷。”

另有消费者投诉称：“做完当天右侧面部出现发红现象，在随后的2年里发红部位转变成了黑斑，去医院检查，医生告知是超声炮项目导致右侧面部炎症后色素沉着。”

中南大学湘雅医院整形美容外科医师谭骛远曾在医疗科普平台表示：“超声炮是一种使用超声波技术的医疗仪器，用于物理治疗和美容领域。虽然超声炮有许多益处，但它也可能带来一些副作用，包括疼痛或不适感、皮肤红肿或瘀斑、烧伤等。因此，接受超声炮治疗时必须选择合格的医疗机构和经验丰富的专业人士。”

超声炮的背后，以半岛医疗为代表的企业飞速发展

国内首个获得国家药品监督管理局认证的超声炮产品是半岛医疗超声治疗仪，于2021年6月获批二类医疗器械证。此后，超声治疗仪便以“超声炮”之名迅速走红，成为2022年新晋抗衰仪器，火爆程度不亚于热玛吉，被称为“国货之光”。

此前21世纪经济报道曾报道，超声炮上市至2024年11月，仅3年的时间，聚焦超声类设备在全国医美行业装机量在10000台左右，半岛医疗一家就占据30%-40%的装机量，。据悉，半岛超声炮原厂设备40-90万元一台，治疗头9000-13000元左右一个。若按照平均50万元，半岛医疗已至少通过设备营收15亿元。

半岛医疗曾在接受采访时表示，关于公司产品实际应用治疗，公司始终强调要求相关医疗机构，需严格依据现行《医疗器械临床使用管理办法》，按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等进行操作，并遵循有关医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项的要求。

如今，半岛医疗已成为国家级高新技术企业。另外，生产超声炮的深圳普门科技股份有限公司、湖南尖峰激光医疗科技有限公司、西弥斯医疗科技（湖南）有限公司、湖南瀚德微创医疗科技有限公司、长沙珀丽达医疗科技有限公司等，均属于国家级高新技术企业。

半岛医疗官网显示，其研发产品涵盖了皮肤科、整形外科、产后康复科等多个医学应用场景，产品覆盖全球超过70个国家和地区，累计销售超过10万台，入驻超过1万家医院和医疗机构。