8小时快速除皱！艾伯维1类新药国内申报上市

10月13日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，艾伯维（AbbVie）的注射用E型肉毒毒素TrenibotE上市申请已获受理。根据公开资料和临床试验进展，推测适应症为中度至重度眉间纹。这一消息标志着在医疗美容领域，尤其是除皱治疗方面，可能迎来一项新的突破性疗法。

TrenibotE作为一种1类新药，其独特的E型肉毒神经毒素结构使其在中度至重度眉间纹治疗中展现出快速起效和较短作用持续时间的优势，为患者提供了更多的选择。

图1. TrenibotE上市申请获受理，来源：CDE官网

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药物介绍

TrenibotE是由艾伯维开发的一种新型E型肉毒神经毒素，是全球首个进入上市申请阶段的E型肉毒毒素。与目前市场上广泛使用的A型肉毒毒素相比，TrenibotE在作用机制和临床表现上具有显著差异。作为一种神经毒素，TrenibotE通过抑制神经末梢释放乙酰胆碱，减少肌肉收缩，从而达到除皱的效果。

与A型肉毒毒素相比，TrenibotE（E型）因其作用于不同的底物蛋白且在神经末梢的代谢速率更快，因此表现出起效迅速（数小时内）和作用持续时间较短（2-3周） 的特点。这为患者提供了更灵活的治疗选择，减少了长时间肌无力带来的不便。

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药物临床试验数据

TrenibotE的上市申请得到了两项关键III期临床研究（M21-500和M21-508）以及一项III期开放标签安全性研究（M21-509）的数据支持。这些研究共纳入了2100多名接受TrenibotE治疗的患者，涵盖了中度至重度眉间纹的治疗。研究结果显示，TrenibotE在所有主要和次要终点上均达到了预期效果。特别是，TrenibotE在给药后8小时内即可显现除皱效果，且疗效持续时间为2至3周。此外，无论是单次治疗还是连续三次治疗，TrenibotE的不良事件发生率与安慰剂相似，显示出良好的安全性。

在国内，艾伯维也针对TrenibotE启动了一项III期、多中心、随机、安慰剂对照的研究，旨在评估TrenibotE治疗中度至重度皱眉纹的效果。虽然该研究的具体结果尚未公布，但基于国际临床试验的积极数据，TrenibotE在国内的上市申请也备受期待。

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同赛道药物研发现状

目前，全球获批用于医疗美容适应症的肉毒神经毒素产品均为A型，如全球首个A型肉毒毒素保妥适（Botox）。保妥适自1989年首次被美国FDA批准用于治疗眼睑痉挛以来，已经在医疗美容领域广泛应用，尤其是在除皱治疗中。然而，A型肉毒毒素的作用持续时间较长，通常可达3至4个月，这在某些情况下可能带来不便，例如患者可能需要较长时间来适应面部肌肉的放松效果。

TrenibotE的出现为肉毒毒素市场带来了新的可能性。作为一种E型肉毒毒素，TrenibotE的作用机制与A型类似，但其快速起效和较短作用持续时间的特点使其在某些应用场景中可能更具优势。例如，对于需要快速改善面部外观的患者，TrenibotE可以在短时间内达到显著的除皱效果，且患者在短期内可以恢复肌肉的正常功能。此外，TrenibotE的良好安全性使其在临床应用中更具吸引力。

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上市意义及未来前景

TrenibotE的上市将为医疗美容领域带来重大变革。首先，作为一种新型的E型肉毒毒素，TrenibotE将为消费者提供更多的选择，尤其是在追求快速效果和较短作用持续时间的治疗中。其次，TrenibotE的快速起效和良好的安全性有望进一步提升其在医疗美容市场的竞争力，尤其是在与其他A型肉毒毒素的竞争中。

从市场角度来看，全球医疗美容市场在过去几年中呈现出快速增长的趋势。肉毒毒素作为医疗美容领域的重要组成部分，市场份额也在不断扩大。根据市场研究机构的预测，未来几年全球肉毒毒素市场规模将继续保持两位数的增长。TrenibotE的上市不仅有望在中国市场占据一席之地，还将在全球市场中发挥重要作用，特别是在满足消费者对快速、安全、有效的除皱治疗需求方面。

此外，TrenibotE的上市也可能推动肉毒毒素领域的进一步研究和发展。作为一种新型的E型肉毒毒素，TrenibotE的成功为其他制药公司提供了新的研发方向，可能会激发更多的创新疗法的出现。

结 语

艾伯维的TrenibotE上市申请获CDE受理，标志着医疗美容领域即将迎来一项新的突破性疗法。TrenibotE作为一种新型的E型肉毒毒素，其快速起效和较短作用持续时间的特点使其在除皱治疗中展现出独特的优势。

随着其在全球范围内的进一步推广，TrenibotE有望为更多消费者带来快速、安全、有效的除皱体验，推动医疗美容市场的发展。

参考资料：

1. CDE官网