全球首创！西安造创新医疗器械获批上市

10月14日，全球首创“交联聚异丁烯人工晶状体”创新医疗器械成果，在中国·西安正式发布。这款“革命性”创新产品，由西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发生产，是全球眼科行业30多年来首个新材料人工晶状体。

“从研发之初，我们的核心目标就是攻克传统材料的固有局限。交联聚异丁烯材料具有独特的光学优势，有效减少了色彩失真，提供了更加真实的视觉体验。”西安眼得乐首席技术官杨州博士介绍，交联聚异丁烯还具有“零闪辉”的优势，市场上现有的人工晶状体在植入眼内后易出现闪辉（充满液体的微泡），导致光散射增加，从而影响视觉质量。而研究显示，交联聚异丁烯人工晶状体闪辉密度极低，确保了人工晶状体植入人眼后，可保持长期的清晰度和稳定性。

临床验证效果良好，专家高度认可

交联聚异丁烯独特的性能和经过验证的表现，使其成为最新一代人工晶状体的理想材料。该材料发明人、美国国家工程院院士Leonard·Pinchuk博士在研究中指出，“交联聚异丁烯”是目前非常理想的人工晶状体材料，其不易粘附晶状体上皮细胞（LECs），LECs的伸展与繁殖能力也明显弱于疏水性丙烯酸酯人工晶状体，可有效抑制后囊膜浑浊（PCO）的发生，显著改善人工晶状体植入的术后效果。

交联聚异丁烯人工晶状体国内多中心临床研究于2023年10月完成，并取得了良好结果。“这款创新型新材料人工晶状体安全可靠，可为白内障患者及眼科医生提供一种新的选择。其超大的光学面（6.5mm），可有效减少眩光，方便眼底检查，这在临床治疗中为患者和医生提供了更多的益处。”临床试验主要研究者、温州医科大学附属眼视光医院副院长赵云娥教授评价道：“交联聚异丁烯人工晶状体植入过程非常丝滑，前端OCT检查显示，人工晶状体位置良好，没有出现偏心、倾斜，术后屈光非常稳定。”

多领域辐射，赋能全球健康事业

交联聚异丁烯人工晶状体获批上市，意味着更优质的治疗选择和更可靠的视觉保障。凭借独特的材料特性，这一创新材料在骨科、心脏内科、医美等领域也具有更多的应用潜力，将为健康产业带来广泛辐射效应。

西安眼得乐研发高级副总裁杨愔表示：“我们的研究团队着手解决人工晶状体材料的根本局限性，交联聚异丁烯为人工晶状体的发展开启了新的篇章。随着这一里程碑的达成，我们现在已准备好通过战略合作伙伴关系探索更广泛的应用。”

“眼得乐始终把患者需求放在首位，希望通过自主研发的新材料，让更多患者用上中国制造的高端人工晶状体。交联聚异丁烯人工晶状体的成功应用，不仅为我国白内障患者提供了新的治疗选择，也为全球眼科生物医用材料的发展提供了新方向。”西安眼得乐董事长、CEO郭光旭介绍，该材料未来有望拓展至屈光矫正、青光眼治疗、骨科植入及药物控释载体等更广阔的医学领域。

陕西省药监局副局长宋健在致辞中表示，期待企业以此次上市为新起点，严守质量生命线，健全上市后监测与风险管控机制。同时，持续坚持自主创新，以交联聚异丁烯为核心平台，加速拓展屈光、青光眼，乃至骨科、心内科等更为广阔的应用前景。下一步，该局也将持续发力，以更高的标准对产品的全生命周期实行最严谨的监管，确保从中、用药、用械安全有效，以更实举措促创新迭代。并将联合高校医院、科研医院，持续攻关关键核心技术，加快培育具有国际竞争力的药品和医疗器械产业集群。

陕西省工信厅总工程师梁肖峰代表省工信厅向西安眼得乐团队表示热烈的祝贺，向广大医药行业的科研工程技术人员致以崇高的敬意，并表示，省工信厅将不断完善陕西省的工业产业配套和发展环境，继续加大生物医药材料、高端医疗器械等领域的产业支持力度，培育更多从0~1的技术突破。不断优化产业配套，延伸产业链，吸引上下游关联企业，打造特色产业集群。优化服务保障，为企业提供政策对接、市场拓展、国际合作等全周期服务。

“西安高新区一直高度重视生物医药产业发展，形成了以创新研发、医药制造、医疗服务业、医药流通为主的产业链格局。”高新区管委会主任陈辉表示，高新区将以此次产品上市为契机，进一步升级“政策精准滴灌、资源高效配置、生态协同创新”三位一体、“招引—培育—壮大”全链条服务的新机制。通过实施更加灵活开放的人才引进政策、完善多元化科技金融支持体系、搭建高能级产业协同平台，全力打造更具吸引力和竞争力的发展生态。在政、产、学、研、医、用各界的共同努力下，高新区将孕育出更多像眼得乐这样的创新标杆，为中国乃至全球的眼健康事业贡献更多“高新智慧”与“西安力量”！

近日，西安眼得乐医疗科技有限公司自主研发的全球首创、国家审评前置产品“交联聚异丁烯非球面人工晶状体”正式获得国家Ⅲ类医疗器械注册证，标志着产品在临床安全性与有效性方面获得监管最高级别认可。这一突破也标志着西安在高端医疗器械领域再添“硬科技”成果。

文/郑凌媛