4款新药密集登陆国际主流市场 上海创新药出海如何按下“加速键”？

今年，上海生物医药创新企业密集收到海外捷报：复宏汉霖三款单抗产品相继获批欧洲、玻利维亚市场。仅7月份，帕妥珠单抗和地舒单抗两款原创新药，分别在欧洲获批上市。这是上海创新药2025年以来第三、四款海外获批产品。记者从昨天下午开幕的2025上海生物医药产业周上获悉，自2023年至今，上海已有9款创新药在海外获批上市，特别是今年进入密集获批期。从“单点突破”转向“批量输出”，上海创新药的海外布局按下“快进键”，上海成为国内生物医药对接全球市场的核心枢纽。

勇闯国外主流市场

创新药海外授权（License-out）数量和金额代表着创新实力的国际认可。走进与2025上海国际生物医药产业周（IBIWS）同期举办的上海生物医药创新成果展，一组上海创新药融入全球创新网络的最新数据令人振奋：2024年上海License-out交易数量38起，占全国35%；交易金额达307亿美元，占全国47%；并在2025年1至8月，即实现了37起交易数量和188亿美元交易金额，同比均实现了大幅增长，使中国药从原来全球医药领域的参与者，转变为守护全球健康举足轻重的贡献者。

聚焦实实在在走出去的中国创新药：2023年首款中国创新药自上海出海以来，上海已有9款创新药在海外获批上市，覆盖美国、欧洲、日本、印尼等多个国家和地区。这主要包括：2023年，君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼相继登陆美国市场，复宏汉霖的斯鲁利单抗获批印尼；2024年，海和药物的谷美替尼成功进入日本；2025年，复宏汉霖的贝伐珠单抗、帕妥珠单抗等产品陆续获批玻利维亚、欧洲市场。从单款产品出海到多款产品覆盖不同区域，上海创新药的海外布局稳步形成规模化效应，国际主流市场成为中国生物医药创新创业者日益自信的“必争之地”。

国内外双轮驱动

位于张江药谷的君实生物一直在坚定地走“国际化”道路。从创立之初，就确立了“立足中国，布局全球”的战略规划，拥有全球化创新药研发的属性。君实生物是最早在美国建立实验室的中国创新药企之一，吸收融合海外的研发技术，紧跟国际生物医药领域最前沿的技术趋势，和国内研发中心一起双轮驱动。伴随着产品的研发进展，君实生物的中美研发中心已从最早的实验室定位拓展到了临床研发，在国际项目上形成协同效应。包括在美国、欧洲等地的注册申报，国际多中心临床的开展，都由两地研发团队合作开展。

“创新药出海的核心挑战在于产品的临床价值能否满足当地的医疗需求——这要求产品在创新性、疗效和安全性三维度建立全球竞争力。当本土企业真正研发出具有国际水准、可解决患者需求的疗法时，出海便成为水到渠成的必然选择。”君实生物企业传播部厉智告诉记者，企业在持续关注国人临床需求的过程中走出了一条差异化创新的道路，用“中国方案”解决鼻咽癌新药的“卡脖子”问题，改写全球标准治疗模式，从而有效推进了我国原始创新药物的国际化。

对于要在美国上市的海外药物，FDA作为美国的药物监管机构，优先考虑药物是否能够满足美国患者和美国临床实践的需求，企业需要基于人种代表性、患者需求、标准疗法等各个角度的证据去论证这一点。由于中国和东南亚地域性高发特点，欧美国家对鼻咽癌的新药研发长期处于空白。君实生物携手中国临床专家以满足国人未尽临床之需为根本，开展了一系列针对晚期鼻咽癌患者全线治疗的免疫治疗。而且，在研究开展期间，君实生物基于海外国家鼻咽癌的治疗需求研究，做出了同步进行相关适应症海外上市注册的决定。

特瑞普利单抗在美提交的鼻咽癌适应症符合“未被满足的临床需求”，此前在美国没有任何药物获批用于该领域治疗，获批后，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，填补治疗空白。也因此公司享受到了当地的注册政策便利，先后取得孤儿药、突破性疗法、快速审评通道和优先审评资格等多重特别权益，同时关键注册临床也无需入组美国患者。

全链实力打开全球市场

截至目前，今年成功出海的4款上海药物中，三个来自同一家上海生物医药企业——复宏汉霖。特别是，其核心创新药斯鲁利单抗自2022年上市以来，不仅拿下4个适应症批文，更在小细胞肺癌领域实现突破——获批时，是全球首个获批这个适应症的抗PD1单抗，而且在很长一段时间内，也是全球唯一一个。如今，这款上海药物已登陆英国、德国、荷兰、印度、印尼等约40个国家，仅在印度市场就创下“获批12天后惠及150多个病患”的高效落地纪录，成为公司出海的“标杆产品”。

亮眼战绩背后，是复宏汉霖15年积累的全链实力与分阶段出海策略。自2010年成立以来，公司便搭建起“从分子发现、临床开发、工艺生产到全球申报注册上市”的全链条体系，这让其不仅能在中国推进研发，更有能力“在全球市场推出药物”，目前已有6个产品实现海外获批。据复宏汉霖相关负责人介绍，“出海初期，我们以生物类似药开启全球化1.0阶段，通过与海外头部企业合作推广快速熟悉市场规则；迈入2.0阶段后，复宏汉霖聚焦“生物类似药+创新+全球化”，一方面凭借在美国、澳大利亚等地搭建的自有团队加速产品全球开发，同时国际化药政注册能力推动实现生物药在欧盟与美国的同步获批，部分产品甚至有望实现美国与上海同时首发，可以说复宏汉霖已逐步成长为全球价值链的参与者与共建者。”

当前，复宏汉霖的创新与出海仍在加速。国庆刚过，斯鲁利单抗胃癌围手术期临床试验即宣布达到主要研究终点。该临床试验开创性采用“术前药物联合化疗缩瘤、术后纯免疫治疗”的方案，打破围手术期依赖化疗的传统模式，有望开拓胃癌手术后的无化疗时代。“该临床试验已开展7年，部分患者生存期超5年，目前经专家审评建议提前申报上市，有望明年新增适应症。”

原标题：《4款新药密集登陆国际主流市场 上海创新药出海如何按下“加速键”？》

栏目编辑：王蕾 题图来源：采访对象供图 图片来源：采访对象供图

来源：作者：新民晚报 马亚宁