国产首创，新区问世

在神经外科领域

脑积水是一种

常见且严重的疾病

根据各年龄段人数及发病率推算

我国脑积水患者约为170万—211万

针对这一疾病，近日，新区企业普立蒙有好消息传来：其自主研发的“一次性使用脑积水分流器及组件”通过国家药监局拟上市产品注册申报审查，成功获批第三类医疗器械注册证。

作为国内首创产品，它的获批，有望为我国数百万脑积水患者带来新的希望。值得一提的是，这也是普立蒙在近两个多月里，拿下的第二张三类医疗器械注册证。

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在介绍产品前，先做个小科普：脑积水积的“水”，是指脑脊液在颅腔内积聚过多。

我们的大脑本就浸泡于脑脊液中，在正常情况下，脑脊液就像是一条“护城河”，保护着大脑的安全。但当其分泌、循环或吸收环节出现障碍时，这条“河”的水位会异常升高，压迫大脑，引发颅内压升高、神经功能障碍、眼部障碍等。

“水位”高了，就得分流。目前，脑脊液分流术是治疗脑积水的关键手段——通过在人体内植入一套分流系统，将脑室里多余的脑脊液引流到身体其他部位吸收掉。作为关键耗材，分流系统直接关系到手术效果，市场却长期被国际巨头垄断。

示意图

“目前国内使用的同类产品都是进口的，一套好点的积水分流系统就要数万元，不仅患者与医保负担大，供应链也存在风险。”普立蒙相关工作人员介绍。正因如此，他们下定决心攻关，最终实现了国产突破。

产品图

据了解，普立蒙本次获批的“一次性使用脑积水分流器及组件”，可以将患者多余的脑脊液从脑室引流到腹膜腔中吸收。同时，它还是国内首款集“可调压”与“抗虹吸”功能于一体的分流产品。

你也许会好奇：“可调压”和“抗虹吸”功能，作用在哪？要知道，此前的脑脊液分流系统多为固定压差，这就很容易出现引流不足或过度引流的情况，导致多种并发症，一定时间后可能需要再次手术，重新更换分流管。

针对这一痛点，普立蒙新产品的“可调压”功能，让医生可根据患者的术后表现及临床症状，随时体外调整压力设置，大幅降低二次手术风险；

同时，产品配备的“抗虹吸”装置，则可以减少过度引流的发生，降低硬膜下血肿等并发症的风险，减轻患者负担。

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在一个长期被海外巨头主导的市场，普立蒙的国产首创，是其团队在神经外科高端耗材领域的一次技术飞跃。

更重要的是，国产产品的获批上市，也意味着国内患者将以更低的成本，享受到国际水准的医疗解决方案。

一款首创产品获批，惠及的是百万患者。

作为一家专注于高端医用耗材研发及产业化的公司，普立蒙一直在创新材料研发和高端医疗器械设计制造领域奔跑向前。此前，团队已经自主研发了诸如可吸收外科缝线、可吸收止血夹、可吸收颅骨锁等创新医疗器械产品，产品进入全国多家三甲医院应用。7月，公司还完成了近3亿元的C轮融资。

高端医疗装备的自主可控，亦是守护生命健康的坚实底气。普立蒙相关工作人员表示，团队还将根据临床需求、持续研发，并不断提升产能。未来，期待更多创新成果涌现。

素材来源 | 生命健康办、普立蒙

编辑 | 高媛

发布 | 徐雅莹、吴小荣

审核 | 王馨