2025版药典实施，罗浮山国药参与标准制定实现多项突破

2025年10月1日，2025版《中国药典》正式实施，其中咳特灵药品标准迎来重要升级。作为咳特灵的国家药品标准起草研究单位，广东罗浮山国药股份有限公司（以下简称“罗浮山国药”）联合广东省药品检验所已完成相关课题研究并顺利结题，本次起草研究的新标准将显著提升咳特灵的质量控制水平，推动产品质量、疗效与安全性实现全方位提升。

罗浮山国药生产车间。

据了解，罗浮山国药参与的咳特灵国家药品标准提高研究课题，历经数项技术攻关，在质量控制技术上实现多项突破。如课题提出了对小叶榕干浸膏的浸出物含量进行提高，通过增加片和胶囊浸出物的测定，进一步提高中药提取工艺的质量控制，从中药材提取物到成品制剂总体提高质量控制水平。

此外，针对咳特灵生产过程中的稳定性难题，研究团队优化了生产工艺参数，使产品在有效期内的含量波动更趋稳定，实现了质量控制的“更稳定、更精准、更可控”。

作为国内知名的中药企业，罗浮山国药此次承担咳特灵药典标准起草研究工作，既是国家药品监管部门对企业研发实力的认可，也体现了其在咳特灵等中药制剂领域的行业引领地位。“参与药品国家标准提高课题研究，是企业的责任更是使命。”罗浮山国药有关负责人表示，“公司已经多次参与咳特灵的标准提高研究工作，我们希望通过自身的产品优势及技术积累，将多年来在咳特灵生产经营中的实践经验转化为行业标准化内核，推动中药制剂的标准化、现代化进程。”

罗浮山国药生产车间。

据介绍，罗浮山国药在咳特灵领域拥有丰富的生产经验，其产品市场占有率一直居全国前列。此次继2020版《中国药典》后再度参与咳特灵药品标准起草研究，进一步彰显了企业在该品种上的技术优势，为中药制剂的标准提升，以及为其他中药企业从“标准执行者”向“标准制定者”的转型，提供了可借鉴的“罗浮山经验”。

为确保2025版药典标准正式实施前完成全流程衔接，罗浮山国药早在课题研究阶段便同步推进生产系统的升级改造，并组建了由专业技术人员组成的标准转化团队，对生产车间的工艺参数、质量检验流程进行了全面优化。

目前，罗浮山国药已完成所有生产线的智能化改造及验收工作，实现了从原料、生产到成品检验的全流程符合新标准要求，甚至建立了更严格的企业内控体系。“我们提前6个月启动了新标准适应性生产改造，目前公司生产的咳特灵产品全部符合2025版《药典标准》要求，将率先推出市场，以更好的品质造福更多咳嗽患者。”罗浮山国药有关负责人表示。

采写 南都N视频记者 杨振华 王诗媛