湖北
中国国家药品审评中心（CDE）公开信息显示，云顶新耀现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液治疗鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌临床试验申请获默示许可。
据公开信息，EVM14是一款不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗, 通过将编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。
肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞，同时诱导免疫记忆。
在临床前试验中，EVM14在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。EVM14显著地激活了T细胞，促进T细胞对肿瘤组织的浸润，增强了T细胞的杀伤功能，降低了调节性T细胞（Treg）的浸润以及细胞毒性T细胞（CTL）的耗竭，与其抗肿瘤活性高度相关。
此外，临床前研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，支持在临床上对联合用药的探索。
今年3月份，FDA批准其开展。今年8月份，在中国和美国7家医院启动了EVM14单药或联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：可瑞达/Keytruda，俗称：K药）治疗实体瘤的安全性、耐受性、免疫原性和初步有效性的1/2期临床研究（NCT07095868），计划招募94例患者，预计2029年11月获得结果。
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