国产知名械企，产品禁入美国

来源：器械之家

10月10日盘后，康泰医学公告称，公司于2025年10月2日收到FDA出具的警告信，FDA正在采取措施拒绝公司产品进入美国，直至违规行为得到解决。

康泰医学产品涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试 类等多类产品，是较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一。

24年公司外销收入达73.08%，其中，对美国实现销售收入11,440.03万元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025 年上半年对美国实现销售收入4,189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。

01

FDA对华抽检扩大

根据公告，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的公司进行现场检查的结果。针对公司出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包 装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规 21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QSregulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。

康泰医学表示，公司高度重视FDA的意见，将在FDA规定时间内递交回复报告，详细说明采取的各项纠正和（或）纠正措施计划以及实施时间表，并与FDA保持积极沟通， 争取尽快满足FDA有关适用法律和法规要求，解除警告。

今年5月6日，FDA宣布扩大海外生产设施的突击检查，并点名印度和中国，表示该扩大计划是建立在该机构于中印两国进行突击检查计划的基础上。

FDA专员表示：“长期以来，外国公司一直享有双重标准——在设施检查前接到提前通知，而美国制造商则在没有此类警告的情况下遵守严格的标准。这种情况到今天就结束了。”

FDA透露，其每年在 90 多个国家进行约 12,000 次国内检查和 3,000 次国外检查。尽管外国公司提前收到警告，但 FDA 发现严重缺陷的频率仍然是美国国内检查期间的两倍多。

图表来源：Regulatory Compliance

而FDA对中国抽检量，常年位居除美国外的全球首位，且抽检频率在近两年激增，警告信数量也显著增加。目前，中国在 FDA 注册的制造商约有 4500 家，每年的抽查概率在 2% - 3% 之间。这一监管趋势，值得诸多厂商警醒。

02

在美7年专利战落幕

调整全球市场布局

康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司成立于1996年，总部位于河北省秦皇岛市，是一家专注于医疗诊断、监护设备研发、生产与销售的高新技术企业。公司于2020年登陆深交所创业板，股票代码300869，成为国内医疗器械行业的标杆企业之一。

除了监管措施更加严格外，康泰医学去年在海外市场面临诸多挑战。

2018 年 1 月 31 日，北京超思在美国提起诉讼，指控康泰医学及美国康泰在美国销售的某些指夹式血氧仪侵犯其于美国申请的专利“FINGERTIP OXIMETER AND A METHOD FOR OBSERVING A MEASUREMENT RESULT THEREON” (U.S. Patent No. 8,639,308)（以下简称“308 专利”），本案由美国伊利诺伊北区联邦地区法院受理。

2024 年10月23日，美国专利商标局发文认定北京超思的308专利6项权利 有效。 鉴于公司及美国康泰2018年后已停止在美国境内制造、进口、使用、提供销售或销售案涉专利争议产品，为节约诉讼成本，减少长周期诉讼造成的诉累，集中精力发展美国康泰业务，康泰医学及美国康泰与北京超思达成和解。

终于在2024年12月10日，康泰医学及美国康泰与北京超思达成了和解并签署了《和解协议》。康泰同意向北京超思支付1,000,000.00美元（壹佰万美元）的赔偿金。

叠加关税等不利影响，去年康泰医学营业收入已出现明显下滑。2024年公司实现营业收入47,980.52 万元，同比下降35.76%，实现归属于上市公司股东的净利润为-7,790.26万元，同比下降147.00%。

康泰医学公司产品

鉴于北美市场的挑战，今年公司对全球市场布局做出了相应调整，加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度，优化产品在不同地区的分配比例，针对重点市场推出定制化、差异化的解决方案。公司在东欧、西欧、南亚、北非等地区均建立了较为成熟的本土化运营团队。上半年，公司在西非、南非、东南亚等地区招募了员工。

为了深度挖掘中东、非洲、东欧等“一带一路”沿线地区的市场潜力，7月14日晚间，康泰医学发布关于投资设立子公司的公告 。公司拟出资990万美元在迪拜设立全资子公司。该子公司将从事科学及实验室设备贸易、医疗设备和器械贸易等业务。

实现了东南亚、东欧、南美等多个区域业务的稳步发展，2025年上半年，康泰医学实现营业收入2.18亿元，同比增长2.72%；实现净利润1693.76万元，同比增长107.39%。后续，FDA禁令对其业绩影响几何，有待持续关注。

随着美国主导的全球贸易摩擦升级，中国医械出海策略面临重塑。除了监管的收紧外，2025年9月26日美国政府宣布启动针对包括一系列高值创新医疗器械在内的进口产品进行《1962年贸易扩展法》第232条“国家安全”调查。

这项调查不再仅仅针对低端的个人防护用品（PPE）和耗材，而是将目标明确指向高利润空间的高精尖、高技术壁垒领域的器械和设备。由此来看，积极拥抱多中心的全球化，分散美国市场风险，已势在必行。后续，我们也将持续关注美国最新医械监管动态。

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