【聚焦】重磅文件发布！部分中药注射液大限已至

10月9日，国家药监局官方发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》的征求意见稿（以下简称《公告》），11月9日为征求意见的截止日期。

《公告》共有10条，针对的是《药品管理法》（2019年修订）实施前已上市的中药注射剂，覆盖当前所有在产及未生产品种，优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内的中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。

公开资料显示，国家基本药物目录中有8个中药注射剂，而国家医保目录涉及54个中药注射液，其中常规用药目录中有46个，而谈判药品目录中有8个，这些品种显然成为首先受到影响那一批。（具体名单见文末）

而对于行业来说，尤为值得关注的是，本次再评价将直接影响到中药注射剂的使用和支付。

《公告》表示，国家药监局将经审评认为获益大于风险的品种、责令开展上市研究和评价的品种以及注销批准证明文件的品种名单通报国家卫生健康委、国家医疗保障局、国家中医药管理局等部门，相关部门在药品挂网、采购、临床使用等环节协同处置。各级卫生行政部门要加强对医疗机构中药注射剂用药安全的监管。

很明显，获益大于风险的品种有望在挂网、采购和临床使用等环节获益，但是对于责令开展研究和评价的品种的使用则将会进一步受限。

据同步公布的政策解读，本次中药注射剂的上市后再评价，国家真的要动真格了。

国家药监局表示，对中药注射剂的上市后研究和评价工作，将实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。

《公告》表示，对有证据表明安全性或者有效性数据不充分、现有标准难以保证产品质量稳定可控的品种，国家药监局依法暂停生产并责令持有人开展上市后研究和评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的中药注射剂，注销药品注册证书。

对未按照国家药监局责令要求或者未按照审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监督管理部门依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。

对药品再注册为长期未生产的中药注射剂品种，持有人应当完成上市后研究和评价且审评认为获益大于风险，方可上市销售。对未取得药品再注册批准证明文件的，药品监督管理部门依法注销药品注册证书。

政策解读同时透露，国家药监局已经成立已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。

据国家药监局官网信息，2023年12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议，会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工作组包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。

根据《公告》，中药注射剂的上市后研究和再评价工作将如此开展：

1，药企先评估：持有人在开展中药注射剂上市后研究和评价前，应当先充分评估其持有品种是否达到预期临床安全性和有效性。对未达到预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，按照相关技术要求开展上市后研究和评价。

2，开展研究：持有人根据已上市中药注射剂的特点，基于药监部门核准或者符合《药品上市后变更管理办法》第二十三条有关规定固定的生产工艺，结合批准上市时的临床试验数据、上市后已开展的研究和积累的有效性和安全性证据以及前期安全性再评价、药品再评价等工作基础，研究制定该品种的上市后研究和评价方案，对中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性进行研究，并开展上市后评价。

在开展中药注射剂上市后研究和评价过程中，临床研究原则上应当围绕已有的功能主治或者适应症范围开展。必要时，持有人可在已有的功能主治或者适应症范围内开展临床试验。

3，国家药监局评审：评价后，药企将通过国家药品监督管理局政务服务门户药品业务应用系统填写注册申请表，按照“国家药品监管部门审批的补充申请其他事项”申报类别，选择“基于中药注射剂上市后研究和评价需要”栏目，向国家药监局药品审评中心提交上市后研究和评价资料。

国家药监局药品审评中心根据申报资料、核查结果、检验结果等，结合国家药监局药品评价中心提供的中药注射剂品种上市后安全性评价报告，按照相关工作程序和现行技术要求开展审评，综合评价产品的获益/风险。国家药监局食品药品审查核验中心负责对相关申请开展药品注册研制、生产现场核查。省级药品检验机构承担中药注射剂上市后研究评价产品的注册检验工作。

4，出评审结果：经审评，对获益大于风险的品种，可基于研究结果相应修订药品说明书、药品质量标准等；对无法判定其获益/风险的品种，应当明确其在规定时间内继续开展的研究内容；对风险大于获益的品种，药品监督管理部门依法采取暂停生产销售、注销药品批准证明文件等措施。

同时为鼓励药企参与积极性，《公告》还透露，经审评获益大于风险的品种，优先将核准的药品注册标准转化为该品种的国家药品标准；涉及中药注射剂国家药品标准制定或者修订提高的，按照标准制定修订程序加快审核。

信息来源：趣学术

信息采集：卫健君

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