江苏亚虹医药科技股份有限公司自愿披露关于在APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验相关数据获国际...

来源：上海证券报

证券代码：688176 证券简称：亚虹医药 公告编号：2025-039

江苏亚虹医药科技股份有限公司

自愿披露关于在APL-1702国际多中心Ⅲ期临床试验

相关数据获国际期刊《Med》发表的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

1、近日，江苏亚虹医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验（以下简称“本研究”）结果已获Cell Press旗下《Med》线上发表。《Med》系由Cell Press创立，是继《Cell》《Chem》后，Cell Press推出的医学领域旗舰刊，属于Journal Citation Reports（JCR）Q1、中科院双一区的TOP期刊。

2、目前上述产品尚处于国家药品监督管理局药品审评中心审评审批阶段，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发表临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

一、药品基本信息和疾病领域情况

APL-1702是一种集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL）。该产品由APL-1702软膏和器械组成。

根据《2020全球癌症统计报告》显示：2020年全球女性宫颈癌新发病例数为604,127例，死亡病例数为341,831例，位居女性恶性肿瘤的第四位。宫颈癌发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位。根据国家癌症中心发布的《2024年全国癌症报告》显示，2022年中国宫颈癌新发患者达到15.07万人，5.57万人死于宫颈癌。

宫颈癌的主要诱因是HPV（人乳头瘤病毒）持续感染导致的宫颈癌前病变，其中约25%的HSIL人群可能在10年内进展为浸润性宫颈癌（Lixin Tao，et al. Prevalence and risk factors for cervical neoplasia: a cervical cancer screening program in Beijing. BMC Public Health. 2014; 14: 1185.）。2023年末，我国18岁以上HSIL患者人群约为210万，预计在未来10年仍将持续增长（弗若斯特沙利文）-（《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》）。据初步市场调研发现，2023年在全国经组织病理学（阴道镜活检）确诊的HSIL患者人数已经超过了70万，而确诊的LSIL患者人数约是HSIL患者人数的三倍（IQVIA Database），其中约有10%的患者需要积极管理（中华预防医学会妇女保健分会. 子宫颈癌综合防控指南.第二版.2023）。目前9-14岁女性的HPV疫苗的接种率仍然为个位数（中国宫颈癌防控进展.中国预防医学杂志，2023,24(12):1366.），虽然预计在政府积极推动下，9-14岁女性HPV疫苗接种率在未来几年迅速提高，但对HSIL发病率的影响也在10年之后；加之26岁以上女性接种HPV疫苗的保护率有限（20%-40%）（Arbyn M, Xu L, Simoens C, Martin-Hirsch PPL. Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5.），在未来10年HPV疫苗对HSIL的患者数影响仍然有限。根据第三方机构IQVIA调研及预测，随着宫颈癌筛查的力度进一步扩大，预计到2030年，确诊的HSIL患者人数将达到100万，确诊的LSIL患者人数也将超过300万。

目前宫颈高级别病变的治疗仍以有创性宫颈切除术为主。《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择手术治疗，最常见的治疗方式为宫颈切除术（宫颈环形电切术[LEEP]和冷刀锥形切除术[CKC]等）。然而，患有宫颈癌前病变的女性对非手术疗法有巨大的潜在未被满足的临床需求。

多年来，宫颈癌前病变药物治疗领域进展相对缓慢，突破难度高，在全球范围内尚无针对HSIL的经Ⅲ期临床试验确证有临床疗效的非手术产品获批上市。APL-1702有望重新定义宫颈癌前病变的治疗目标，从此前的关注切除手术的一次性治疗效果，转变到聚焦疾病的长期管理，并且尤其注意在治疗风险和治疗收益之间取得最大的平衡。

二、发布数据情况

本研究是一项前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验，目的是评估APL-1702对宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的疗效及安全性。本研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和院士担任主要研究者，来自中国、德国、荷兰等多个国家的402名符合条件的患者随机化后入组本研究。已完成的统计分析结果显示，本研究已达到主要疗效终点，安全性良好。

本研究主要研究终点为首次治疗后6个月时应答的受试者比例。应答定义为：宫颈上皮组织病理学结果转为正常，或组织病理学转为宫颈低级别鳞状上皮内病变（Low-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL）的同时HPV清除。

在2020年10月至2022年7月期间，402名符合条件的受试者随机化后入组本研究。主要疗效终点，APL-1702组的应答率较安慰剂对照组的应答率提高了89.4%（41.1% vs. 21.7%，p = 0.0001），表现出显著的疗效。

本研究发现首次治疗后6个月时，APL-1702组的病理转归率（即，组织病理学缓解率，定义为：组织病理学转归为CIN1或正常的受试者比例）显著高于安慰剂对照组（47.0% vs. 29.5%， p 〈 0.001）。首次治疗后6个月时，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2转归为CIN1或正常，CIN3转归为CIN2、CIN1或正常）分别为53.8%和36.4% （p = 0.001）。APL-1702组的高危HPV清除率为28.0%，而安慰剂组为19.8%（p = 0.086）；针对致癌性最强的HPV16/18亚型，APL-1702组的清除率较对照组的清除率提高了103.90%（31.4% vs. 15.4%，p = 0.011）。在按年龄、HPV状态、地域和病变覆盖面积的分层分析中，APL-1702组的应答率、组织病理学转归率和HPV清除率也均优于对照组。两组TRAE（治疗相关的不良事件）发生率均较低，表现出良好的安全性。

此外，本研究发现APL-1702在拓展期终点亦展现出稳定的长期疗效：在12个月时，APL-1702组的整体应答率达到44.4%。

本研究结果获Cell Press旗下《Med》线上发表。《Med》系由Cell Press创立，是继《Cell》《Chem》后，Cell Press推出的医学领域旗舰刊，属于Journal Citation Reports（JCR）Q1、中科院双一区的TOP期刊。

三、风险提示

医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述产品尚处于国家药品监督管理局药品审评中心审评审批阶段，上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性，产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。本次发表临床试验数据，对公司近期业绩不会产生重大影响，敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务，并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。

特此公告。

江苏亚虹医药科技股份有限公司董事会

2025年10月11日