美国放行“不老神药”，中国手握90%原料产能为何监管审慎？

【文/王力 编辑/周毅】

近日，美国天然产品协会（NPA）官网发布消息称，美国食品药品监督管理局（FDA）正式确认此前备受争议的“不老神药”β-烟酰胺单核苷酸（NMN）可作为膳食补充剂合法销售。

然而，监管松绑的背后，是一场深刻的中美产业博弈。当FDA以“安全备案”为NMN亮起绿灯时，手握全球90%原料产能的中国企业，却因国内审慎的监管态度而陷入“原料出口、成品难归”的产业困局。金达威、雅本化学等头部企业不得不借道跨境电商，将本土生产的原料运往海外工厂加工后再“绕道”回国。

此外，科学界的争议更为这场商业盛宴蒙上阴影。尽管动物实验显示NMN能逆转老年小鼠细胞年龄，但截止发稿前，全球仅有19项人体临床试验注册，《柳叶刀》更直指其“临床证据不足、作用机制不明”。

每日摄入成本可达数十元至上百元，年花费数万元，这将目标客户群体限定在高净值人群。这种性价比质疑使得NMN即便在监管宽松的美日市场，也未能突破小众圈层。获得李嘉诚投资的Chroma Dex公司业绩不达预期，其财务报表印证了市场理性的回归——并非所有消费者都愿意为未经充分验证的“长生不老”概念买单。

监管松绑与产业格局：中美博弈下的市场分水岭

FDA对NMN态度的转变，源于其修订了“药物预占”条款的解释。该机构确认，NMN在药物研究授权之前就已作为膳食补充剂在美国销售，因此不排除在膳食补充剂定义之外。这一监管逻辑的调整，为NMN打开了美国市场的合规通道，但需要明确的是，这种批准基于安全性评估，而非功效认证。

截图来自美国天然产品协会（NPA）官网

在美国监管体系中，膳食补充剂的审批门槛远低于药品。FDA的批准意味着NMN在一定剂量下不会对人体造成明显伤害，但并不需要证明其具备特定的健康功效。这与药品上市必须通过严格三期临床试验的要求完全不同。换言之，FDA为NMN提供的是合法销售的许可证，而非抗衰老功效的科学背书。

相比之下，中国监管机构对NMN采取了更为审慎的态度。截至目前，国家卫生健康委员会尚未正式披露其委托进行NMN作为食品添加剂或保健品原料准入评审的科研机构或生产单位名单。

从标准体系来看，中国食品安全国家标准覆盖市场流通和居民消费的所有大类食品，涵盖340余种食品，制定了致病性微生物、农兽药残留、食品添加剂等限量要求共计23000余项。在污染物限量方面，中国标准有28.4%与欧盟一致，14.2%严于欧盟标准。这些数据表明，中国食品安全标准的严格程度与国际接轨，在某些领域甚至更为严格。

这种监管差异造就了中美间不同的产业格局：中国作为全球NMN原料的主要供应国，其企业生产的产品却大多只能通过跨境电商“绕道”出口转内销，或直接面向海外市场。

从国内行业头部企业来看，金达威的NMN成品在美国工厂生产，雅本化学的NMN产品在跨境电商平台销售，众生药业的NMN项目仍处于中试阶段。

从产业链分工来看，中国企业在上游原料供应环节已建立起明显优势。NMN的生产涉及复杂的酶催化或化学合成工艺，对技术积累和成本控制能力要求较高。兄弟科技主营维生素B3及其衍生物，具备向NMN延伸的技术基础；雅本化学在医药中间体领域的技术平台可应用于NMN合成；尔康制药的烟酸通过药品GMP检查，可用于NMN生产。这些企业凭借精细化工领域的技术积累，逐步在全球NMN供应链中占据关键位置。

然而，原料供应优势并不等同于产业话语权。在品牌建设和终端市场方面，中国企业仍与国际巨头存在差距。金达威通过收购美国营养品牌Doctor's Best切入终端市场，但其在天猫国际上架的NMN产品定价近千元一瓶，仅售200件。汤臣倍健、仙乐健康等保健品龙头虽在积极布局，但NMN业务在整体营收中的占比仍然微乎其微。

对于国内市场销售，金达威回应表示，公司会积极与监管机构沟通，跟进国内相关政策法规的进展。

科学争议与商业现实：从实验室到货架的认知鸿沟

NMN的科学基础建立在NAD+代谢通路理论之上。作为人体内源性物质和维生素B族衍生物，NMN是细胞内NAD+(辅酶Ⅰ)合成的前体物质。NAD+参与线粒体能量代谢与DNA修复，随年龄增长其水平自然下降，导致细胞代谢效率降低。从理论上讲，补充NMN可能提升NAD+水平，进而改善与衰老相关的生理功能。

这一理论在动物实验中获得了部分支持。2014年哈佛医学院的研究显示，22个月大的老年小鼠补充NMN后，肌肉细胞中线粒体功能显著改善，某些指标回到6个月大时的水平。此后，《Cell》《Nature》等顶级期刊累计发表超2000篇相关论文，涉及代谢改善、器官衰老延缓、免疫力增强等多个方面。

然而，从实验室到临床应用的距离远比想象中遥远。动物实验结果能否外推到人体，始终是一个巨大的问号。医学史上，在小鼠身上疗效显著的药物，在人体临床试验中完全失效甚至产生严重副作用的案例比比皆是。人体代谢系统的复杂程度远超小鼠，口服NMN后能否有效转化为NAD+，这些NAD+能否进入目标细胞并发挥作用，至今缺乏充分的临床证据。

更关键的是，NMN的人体临床试验数量极为有限。据观察者网统计，截至2025年10月，全球已注册的NMN临床试验仅有19例。

2022年《柳叶刀·健康长寿》发表的评论文章，指出当前NMN研究的三大问题:临床证据不足，多数研究停留在动物或体外细胞阶段;作用机制不明，NAD+水平提升与实际寿命延长之间的因果关系未被证实;潜在风险未知，长期大剂量服用NMN的安全性数据缺失。文章呼吁，在获得充分临床证据之前，不应将NMN作为抗衰老“神药”向公众推广。

从商业角度看，NMN面临的最大挑战是性价比质疑。每日摄入成本可达数十元至上百元，年花费数万元，这将目标客户群体限定在高净值人群。相比之下，规律运动、健康饮食、充足睡眠等生活方式干预，同样能有效提升NAD+水平，且成本几乎为零。

市场数据也印证了这一困境。Chroma Dex公司虽获李嘉诚投资，但其财务报表显示NMN相关产品销售增长远低于预期。当前来看，消费者对NMN的态度趋于理性，并非所有人都愿意为未经充分验证的“长生不老”概念买单。