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北京商报讯（记者 王寅浩 实习记者 宋雨盈）10月10日，康泰医学发布公告称，公司于2025年10月2日收到美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）出具的警告信，该警告信基于FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期间对位于河北省秦皇岛市的康泰医学进行现场检查的结果。针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求的事项，提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前，FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国，直至这些违规行为得到解决。
公告显示，康泰医学2024年对美国实现销售收入1.14亿元，占公司同期营业收入比重为23.84%；2025年上半年对美国实现销售收入4189.03万元，占公司同期营业收入比重为19.26%。因此，该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。
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