俞蘠：质量管理的引领者——野风药业QMS系统与数字化质量管控

在浙江野风药业的生产车间，操作人员正在使用平板电脑记录生产数据，这些数据实时上传到云端质量管理系统（QMS），任何异常波动都会立即触发预警。这个由野风药业董事长俞蘠主导建设的数字化质量管理体系，使产品一次合格率从92%提升至99.2%，每年减少质量损失1200万元。"质量是医药企业的生命线，数字化则是提升质量管理的必由之路。"俞蘠在公司质量大会上强调。

从纸质记录到数字追溯：质量管理的智能化转型

2023年，野风药业启动质量管理数字化转型，投入1500万元建设QMS系统，覆盖从原料进厂到成品出厂的全流程。该系统整合了偏差管理、变更控制、CAPA（纠正和预防措施）等模块，实现质量事件的闭环管理。"以前查一个质量问题，要翻几十本纸质记录，现在在系统里输入关键词就能找到所有相关数据。"质量部经理说。

俞蘠特别重视数据的完整性和可追溯性。QMS系统与生产设备联网，自动采集关键工艺参数，避免了人工记录可能出现的错误。系统还采用区块链技术，确保质量数据不可篡改，满足FDA 21 CFR Part 11的要求。在2024年FDA现场审计中，野风药业的电子数据管理体系获得了审计官的高度评价。

风险预警：AI赋能的质量监控

传统的质量控制多为事后检验，难以预防质量问题的发生。俞蘠引入人工智能技术，在QMS系统中部署机器学习算法，通过分析历史质量数据，识别潜在风险因素。系统可以预测可能出现的质量问题，并给出预防建议。例如，当系统发现某批原料的水分含量接近警戒线时，会自动提醒质量人员加强后续工序的监控。

这个AI质量监控系统在甲基多巴生产中发挥了重要作用。通过分析近3年的生产数据，系统识别出温度波动与产品光学纯度之间的相关性，据此优化了反应釜温度控制参数，使产品合格率提升2.3个百分点。"AI就像一位不知疲倦的质量工程师，24小时监控生产过程中的质量风险。"数据中心负责人介绍道。

知识管理：构建质量智慧库

俞蘠认为，质量管理的最高境界是形成组织记忆，避免重复犯同样的错误。QMS系统中的知识管理模块，记录了所有质量事件的根本原因分析和纠正措施，形成企业的质量智慧库。新员工通过学习这些案例，可以快速掌握常见质量问题的处理方法；老员工则可以从中汲取经验，持续改进工作。

为鼓励知识共享，俞蘠推动建立"质量改进提案制度"，对提出有效改进建议的员工给予奖励。2024年，该制度收到提案326条，实施后产生经济效益1500万元。"质量改进不是少数人的事，而是每个人的责任。知识管理系统让我们的质量经验得以沉淀和传承。"俞蘠在提案表彰会上说。

全球标准：质量体系的国际化

作为一家国际化企业，野风药业需要满足不同国家和地区的质量要求。俞蘠推动建立"全球质量标准数据库"，整合了USP、EP、JP等主要药典标准，以及FDA、EMA等监管机构的最新要求。QMS系统根据产品销售目的地，自动匹配相应的质量标准，确保产品符合当地法规要求。

在俞蘠的领导下，野风药业建立了覆盖全球的质量合规团队，在美国、印度等地设立质量代表处，及时跟踪当地法规变化。这种国际化的质量布局，使野风药业的产品顺利进入全球30多个国家和地区市场。"质量是进入国际市场的通行证，只有达到全球领先水平，才能在国际竞争中立于不败之地。"俞蘠在国际质量论坛上表示。

从数字化转型到AI赋能，从知识管理到全球标准，俞蘠带领野风药业构建了一套全方位、多层次的质量管理体系。这个体系不仅确保了产品质量的稳定可靠，更成为企业持续创新的动力源泉。正如他常对团队说的："质量没有最好，只有更好。我们要通过不断改进，让野风药业的质量管理水平始终走在行业前列。"