无菌制药D级洁净区消毒解决方案

D级洁净区作为非无菌制药的核心区域，其微生物控制水平直接关系到药品质量。传统消毒方式（如擦拭、熏蒸）在效率、穿透性、可验证性及人员安全方面存在显著局限，已成为提升环境保证水平的瓶颈。

一、传统消毒灭菌方式的挑战与局限

1. 化学擦拭法（如酒精、季铵盐）

• 挑战：效力有限，对芽孢、霉菌效果不彰；易产生消毒“死角”，尤其对复杂表面、设备内部无效；依赖人工操作，一致性差，且可能引入人为污染风险。

• 局限：无法实现空间和表面的同步、均匀、全覆盖消毒。

甲醛/臭氧熏蒸法

• 挑战：

• 安全性差：甲醛为致癌物，残留危害大，对人员健康构成威胁；臭氧腐蚀性强，对设备及建材不友好。

• 流程繁琐：熏蒸时间长，需长时间静置（通常8小时以上），再经过长时间通风换气以清除残留，严重占用生产时间。

• 验证困难：气体分布不均，浓度无法实时监控，消毒效果难以保证和追溯。

二、 新型D级洁净区突破性解决方案

D级洁净区消毒的核心要求是“绝对保障”，必须实现高水平消毒甚至灭菌，确保无任何病原体残留。润联的过氧化氢技术，尤其是汽化(VHP)和干雾技术，因其高效、无残留、可验证的特性，是D级洁净区消毒的理想选择。

解决方案主要分为以下两类：

1.终末消毒（无人状态）
在实验或生产批次结束后，对D区进行彻底、不留死角的灭菌。这是安全性最高的消毒方式。

推荐设备：

欧菲姆 SVHP系列：产生真正的气态过氧化氢，扩散性和穿透性极佳，能覆盖整个空间、物体表面及复杂管路，实现6-log的芽孢杀灭率，满足P3/P4实验室的严格标准。

欧菲姆 KV-BOX：超纳米干雾设备，体型小巧，可用于D区内的生物安全柜、传递窗、霉菌培养箱等关键设备的内部灭菌，实现“设备中的设备”消毒。

2.动态消毒/持续防控（人机共存）
在实验进行中或人员在场时，持续降低环境中的微生物负荷，控制气溶胶污染，作为终末消毒的补充。

推荐设备：

诺安心ACC人机共存空间微生物净化机：可24小时不间断运行，在人员安全的前提下，持续对D区空气进行消毒净化，有效控制霉菌、细菌等微生物，显著降低背景污染风险。

方案核心价值总结

• 全面合规：方案设计符合欧盟EN标准、无菌制药GMP以及P3/P4实验室规范，提供完整的验证服务（IQ/OQ/PQ）。

• 高效彻底：过氧化氢技术对细菌、病毒、真菌、芽孢乃至噬菌体、支原体均有极佳的杀灭效果。

• 数据可溯：配合欧菲姆DH-01数字化过氧化氢浓度监测仪，确保每次消毒过程均可记录、可验证、可追溯。