D级洁净区作为非无菌制药的核心区域,其微生物控制水平直接关系到药品质量。传统消毒方式(如擦拭、熏蒸)在效率、穿透性、可验证性及人员安全方面存在显著局限,已成为提升环境保证水平的瓶颈。
一、传统消毒灭菌方式的挑战与局限
化学擦拭法(如酒精、季铵盐)
挑战:效力有限,对芽孢、霉菌效果不彰;易产生消毒“死角”,尤其对复杂表面、设备内部无效;依赖人工操作,一致性差,且可能引入人为污染风险。
局限:无法实现空间和表面的同步、均匀、全覆盖消毒。
甲醛/臭氧熏蒸法
挑战:
安全性差:甲醛为致癌物,残留危害大,对人员健康构成威胁;臭氧腐蚀性强,对设备及建材不友好。
流程繁琐:熏蒸时间长,需长时间静置(通常8小时以上),再经过长时间通风换气以清除残留,严重占用生产时间。
验证困难:气体分布不均,浓度无法实时监控,消毒效果难以保证和追溯。
二、 新型D级洁净区突破性解决方案
D级洁净区消毒的核心要求是“绝对保障”,必须实现高水平消毒甚至灭菌,确保无任何病原体残留。润联的过氧化氢技术,尤其是汽化(VHP)和干雾技术,因其高效、无残留、可验证的特性,是D级洁净区消毒的理想选择。
解决方案主要分为以下两类:
1.终末消毒(无人状态)
在实验或生产批次结束后,对D区进行彻底、不留死角的灭菌。这是安全性最高的消毒方式。
推荐设备:
欧菲姆 SVHP系列:产生真正的气态过氧化氢,扩散性和穿透性极佳,能覆盖整个空间、物体表面及复杂管路,实现6-log的芽孢杀灭率,满足P3/P4实验室的严格标准。
欧菲姆 KV-BOX:超纳米干雾设备,体型小巧,可用于D区内的生物安全柜、传递窗、霉菌培养箱等关键设备的内部灭菌,实现“设备中的设备”消毒。
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2.动态消毒/持续防控(人机共存)
在实验进行中或人员在场时,持续降低环境中的微生物负荷,控制气溶胶污染,作为终末消毒的补充。
推荐设备:
诺安心ACC人机共存空间微生物净化机:可24小时不间断运行,在人员安全的前提下,持续对D区空气进行消毒净化,有效控制霉菌、细菌等微生物,显著降低背景污染风险。
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方案核心价值总结
全面合规:方案设计符合欧盟EN标准、无菌制药GMP以及P3/P4实验室规范,提供完整的验证服务(IQ/OQ/PQ)。
高效彻底:过氧化氢技术对细菌、病毒、真菌、芽孢乃至噬菌体、支原体均有极佳的杀灭效果。
数据可溯:配合欧菲姆DH-01数字化过氧化氢浓度监测仪,确保每次消毒过程均可记录、可验证、可追溯。
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