安图的“第一”系列 | 永不掉速的研发“高铁”

（来源：安图生物）

转自：安图生物

永不掉速的研发“高铁”

安图的“第一”系列之免疫生化检测试剂系列

安图生物已建立起涵盖300余种检测项目的免疫生化试剂全产业链解决方案。目前，产品数量居行业首位，到2025年底，免疫生化产品线试剂产品数量预计可达338项。未来几年，安图生物将继续保持高强度的研发投入，免疫生化产品线试剂产品数量将达500余项。

当我们在医院完成一次血常规、肝功能检测，或是等待一份过敏原筛查报告时，很少有人会意识到，这些看似常规的医学检验背后，藏着体外诊断（IVD）的硬核支撑。而在IVD的领域里，免疫、生化产品线无疑是核心支柱——它以“功能+机制”的双维诊断模式，覆盖了70%以上的常规检验需求，更占据着中国IVD市场52%的份额，成为行业竞争的主战场。

体外诊断领域的“拿证王”

如今，体外诊断产品的创新迭代与上市速度日趋加快，产品注册证的数量与取证速度，是企业研发实力、体系效率与市场前瞻性的“硬核勋章”。在此方面，安图生物始终用数据说话：2022-2024的三年间，企业累计获得免疫、生化试剂注册（备案）证数量达53项，稳居国内IVD行业同期注册数量榜首，被称为行业的 “拿证王”。

目前，公司已构建起涵盖300余种产品的免疫生化试剂全产业链解决方案，产品数量稳稳位居行业首位。按照规划，未来几年，这一数字还将持续攀升。这份成绩绝非偶然，而是安图生物研发动能持续释放的必然结果，更是“检验服务临床”，快速响应临床需求的生动体现。

三重引擎持续驱动

那么，究竟是什么力量，驱动着安图生物在产品研发与注册的赛道上跑出如此惊人的 “速度”，打造出这列永不掉速的研发“高铁”？答案，就藏在其产品开发的 “三重加速引擎”里。

01

“真金白银”的持续研发投入

2024年，安图生物的研发投入一举达到7.32亿元，占营业收入的16.37%；2025年上半年研发投入3.5亿元，占营业收入的16.99%，创下历史新高；更难得的是，这样的投入力度并非“昙花一现”，公司已连续多年保持研发占比超13%，在技术壁垒高、迭代速度快的IVD行业里，这份对研发的执着，正是其领跑行业的底气所在。安图生物深知，只有持续进行技术创新投入，才能抢占先机，为未来的发展筑牢根基。

02

组织结构的“效能革命”

近年来，安图生物持续推动研发组织优化升级，让决策机制变得更扁平化、敏捷化、科学化；同时，公司建立起跨职能的高效协作团队，打破了部门间的“信息墙”，让研发、生产、质量等环节的信息流、决策流无缝衔接。

03

工作流程的“全面再造”

从研发立项评估、技术预研，到产品开发、性能验证，再到最后的注册申报，全套的流程优化与再造，让研发、生产、质量、注册等部门高效协同，确保每一个创新能以最快速度转化为实实在在的产品。

正是这“三重引擎”的合力，让安图生物的战略产品研发不断取得突破，从传统的肿瘤、传染病检测领域稳步跨入自身免疫、过敏原、真菌等新兴检测领域，从传统检测平台向测序、质谱等精准检测平台跃进，不断拓宽着产品矩阵的深度与广度，为临床提供精准化、多元化的产品解决方案。

从传统到前沿，不断拓展新兴领域

在自身免疫与过敏原领域，安图生物采用“中美联合研发”模式 —— 在美国设立研发中心，吸引自身免疫和过敏检测领域的资深专家，与国内团队线上线下紧密协作。美国团队带来国际前沿的技术思路与研发经验，国内团队则提供贴合中国临床需求的实践数据与患者特点，双方优势互补，在优化检测灵敏度和特异性上成效显著；同时，美国丰富的样本资源（涵盖不同种族、环境的复杂病例）也让产品能通过更广泛的临床验证，适应多样化的临床需求。该模式推动了相关产品的快速开发且品质达到国际先进水平。

目前，安图生物已有33项自身免疫相关产品获得注册证，成功进入自免检测领域；过敏原系列也已完成27项试剂的注册受理，总IgE检测试剂盒、粉尘螨及艾蒿过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒等产品已获批，其余二十余项将于2025年下半年陆续上市，为过敏患者带来更精准丰富的检测选择。

在真菌检测领域，安图生物凭借先进的磁微粒化学发光检测技术，即将推出系列解决方案。该系列为全球首家高通量全自动真菌产品，样本无需手工前处理，一台发光仪器实现自动化检测，并适配多种应用场景：微生物科室可搭配AutoLumo A1800、S900，免疫科室可搭配AutoLumo A6000及流水线等。

该产品攻克了真菌糖类抗体研发的行业难题，采用双抗体夹心化学发光法，实现对传统鲎试剂检测真菌的痛点颠覆升级，具有高灵敏度定量检测，检测耗时最短，样本用量少等特点，可与安图磁微粒平台其他感染标志物联合检测。公司还积极参与隐球菌、曲霉菌等国家参考品的研制标定工作，建成国内领先的真菌标准菌株库，覆盖隐球菌（含9种基因型临床分离株），念珠菌、曲霉菌等国际标准菌种，为产品品质保驾护航。

截至2025年10月，公司已获得真菌(1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒(磁微粒化学发光)、曲霉菌半乳甘露聚糖抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光)和曲霉菌IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光)3个产品注册证，2026年将推出隐球菌荚膜多糖、念珠菌甘露聚糖和念珠菌IgG抗体检测试剂盒，一站式覆盖新型隐球菌、格特隐球菌、耳念珠菌、烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌和热带念珠菌等临床常见的真菌病原体，引领真菌检测跨入高效、精准的化学发光新时代。

从传统生化免疫检测到自免、过敏、真菌等新兴领域检测，从传统检测平台到测序、质谱等精准检测平台，安图生物的每一步突破，都离不开“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的初心。这份初心不仅驱动着企业在技术创新上不断突破，更推动着企业在体外诊断领域的深度布局与持续深耕。如今，在这条没有终点的研发“高铁”上，安图人始终用坚守与创新，书写着属于自己的速度，这列研发“高铁”仍在全速前进，驶向更加美好的未来！