远大医药全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验的成功数据

远大医药（0512.HK）全球创新型人工血管产品aXess近日取得了关键性临床试验（aXess EU）的成功数据，该试验证明aXess在血液透析治疗领域具有革命性潜力。

关于aXess EU

aXess EU是一项前瞻性研究，旨在评估aXess在需要建立血管通路以开始或维持血液透析的终末期肾病患者中的通畅性、安全性和性能。本项研究在欧洲18个中心开展。

具体研究结果：

• 与标准疗法相比，aXess在所有关键临床指标上均实现重大提升——与其他动静脉移植物相比，aXess在主要和次要终点均展现出优异的通畅率，且干预次数更少；与自体动静脉内瘘（AVF）相比，aXess的再干预率更低且具有高抗感染性。

参与试验的多数患者曾有动静脉移植物或透析瘘管失败史，或曾依赖中心静脉导管（CVC），患者面临严峻的健康挑战，而这也进一步凸显了研究结果的重要意义。

• 安全性方面，在全部120名患者中，仅出现一例因穿刺感染相关的（部分）人工血管取出事件，表明aXess具有极高抗感染性；aXess可实现近乎即时的穿刺操作，在超过1.5万次透析治疗中出血并发症发生率低于0.02%。

这些数据证明aXess拥有前所未有的安全性和有效性特征，在各方面均优于现行标准疗法。

关于aXess

aXess是一款用于对终末期肾脏病（ESRD）患者建立移植物血管内瘘（AVG）开展血液透析治疗的全球创新内源性组织修复产品，该产品采用内源性组织修复（ETR）技术，可以为患者自体组织修复提供基础结构框架，使患者自身的身体自然地恢复新的血管，并加快透析通路的建立，降低血栓以及相关并发症的发生，有望为透析患者提供一种更为安全且有效的临床治疗方案。aXess可进一步与本集团另一款创新医疗器械APERTO OTW在血液透析领域形成协同。该产品在美国获批开展的关键性临床研究已于2024年11月完成了首例患者入组，在欧洲开展的关键性临床研究于2025年1月完成了全部患者入组，同时，该产品在中国的注册工作也在积极地推进中。

持续推进高端医疗器械研发

打造全球领先精准介入诊疗平台

心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药核心战略领域之一，公司秉承“精准治疗”的理念，围绕通路管理、结构性心脏病及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，目前该板块已布局超过30款产品，其中通路管理方向已有22款产品在中国获批上市，结构性心脏病已有1款产品在中国获批上市。[1]

其中，本集团多极肾动脉射频消融系统铂睿时IberisTM于2025年2月获得国家药监局批准在中国上市，并已成功完成上市后临床应用；经导管二尖瓣夹系统NeoNova和冠脉冲击波系统DEEPQUAKE-CTM分别于2025年2月和2025年6月获得国家药监局批准在中国上市；其他产品也在积极推进中国临床注册工作，力争在未来年度实现创新产品分阶段分梯次上市，带动该板块业务稳定增长。

远大医药在该板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设，其中，武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地，以及聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心均已投入使用。目前本集团在该板块已经和美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心或者研发平台进行技术合作，逐步开启迈向全球化研发新进程。公司致力于将该板块打造成为中国乃至全球领先的“心脑血管精准介入诊疗平台”。

远大医药集团有限公司董事会表示：

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。

[1]研发风险提示：文中提及的在研产品尚未获得上市批准，其安全性和有效性需经完整临床研究及监管审批确认，不构成任何治疗承诺或商业推广。

(远大医药)