北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，云鹏医药集团有限公司的苯妥英钠片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253852，首次公示信息日期为2025年10月9日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期服药1次，每次1片，共4个周期。本次试验主要目的是评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
苯妥英钠片为化学药物，适应症包括控制癫痫发作（强直 - 阵挛性发作、部分性发作等）及治疗三叉神经痛。癫痫是大脑神经元突发性异常放电导致短暂大脑功能障碍的慢性疾病，症状有抽搐、意识丧失等；三叉神经痛是面部三叉神经分布区的发作性剧痛。
本次试验主要终点指标包括AUC0 - ∞、AUC0 - t、Cmax；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F；生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图和不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数76人。
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