百克生物:百白破-Hib联合疫苗临床试验申请获批

百克生物(688276)10月9日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（简称“百白破-Hib联合疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》。

据百克生物介绍，本次获批临床的百白破-Hib联合疫苗是一种可以同时预防百日咳、白喉、破伤风以及b型流感嗜血杆菌的疫苗。接种对象为2月龄及以上婴幼儿，接种后可刺激机体产生免疫应答，用于预防百日咳、白喉、破伤风和b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染。

联合疫苗具有“一剂多防”的优势，可减少接种次数、降低接种成本，提升疫苗接种覆盖率。因其符合公共卫生需求和免疫接种的发展趋势，正成为国内疫苗发展的重要方向。

“公司的吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗（以下简称“百白破疫苗（三组分）”）和冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（以下简称“Hib疫苗”）是百白破-Hib联合疫苗的基础和核心。”百克生物表示，公司本次获批的百白破-Hib联合疫苗中的Hib疫苗为冻干剂型，与液体剂型的百白破疫苗（三组分）联合使用，相比分别使用百白破疫苗和Hib疫苗，减少了注射次数，从而提高婴幼儿接种的依从性。

谈及对公司的影响时，百克生物称，若本次获批的百白破-Hib联合疫苗顺利完成临床试验，并获批上市，将进一步完善公司联合疫苗研发管线，有助于公司优化产品结构和主营业务的全面发展，为公众提供更为高质量的疫苗接种选择，同时助力公司联合疫苗迎来新突破，为公司业绩创造新的增长点。

百克生物同时提醒，公司的百白破-Hib联合疫苗后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。

此前，百克生物曾于6月4日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》。百克生物获批临床的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）接种对象为40岁及以上成人，接种后可刺激机体产生抗水痘-带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。

另外，百克生物6月19日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》。

百克生物在2025年半年度业绩说明会上表示，期内公司研发投入9820.06万元，占营业收入34.47%；上年同期研发投入为8552.99万元，占营业收入比例为13.83%。公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体，主要围绕三个层次布局研发管线，包括升级换代，如百白破疫苗（三组分）、重组带状疱疹疫苗等；填补国内空白，如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等；科技突破，如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等。