广药李楚源问题首次曝光；美国药大降价；医保局百日行动查骗保

当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对专利及品牌药品加征100%关税，“除非是那些正在美国建药厂的公司。”

受此影响，9月26日，医药生物板块早盘持续走低。

多家国内上市公司对此进行了回应。恒瑞医药执行董事、执行副总裁张连山表示，目前恒瑞医药出口的药物主要还是仿制药和原料药。华海药业称，目前不受影响，公司在美销售的制剂产品为仿制药，公司在夏洛特有70亿片的产能。维立志博董事长、CEO康小强也表示，“美国药物本来就很贵了，这个政策不一定能实现。”

更多消息，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、医保专项整治“百日行动”启动

9月25日，国家医保局发布《关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》，针对倒卖医保回流药、违规超量开药、骗取生育津贴等违法违规使用医保基金行为，决定自即日起至今年年底在全国范围开展“百日行动”，力争通过此次行动基本肃清两定机构倒卖医保回流药违法行为。

2、真实世界评价试点工作启动

9月23日，国家医保局发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，决定在北京、辽宁、江苏、浙江、福建、广东、海南、重庆、四川、陕西、甘肃11个先行区开展试点工作；到2027年底，推进十个选题的研究落地，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。

在药品综合价值评价中，参考应用场景包括上市前研发立项参考、药品首发挂网、医保及商保创新药目录调整、集采药品疗效及价格分析、挂网药品价格治理、药品使用分析用法用量联合用药超适应症用药等、上市后药品价值再评价。

3、中纪委发文，严查医药腐败

9月22日，中央纪委国家监委发布要闻《驻国家卫生健康委纪检监察组聚焦整治重点 加力推进医药领域纠风治乱》。文章指出，纪检监察组今年以来加力推进医药领域纠风治乱，督促综合监督单位重点纠治医务人员收受“红包”、假借学术交流输送利益、利用多点执业损公肥私等问题，并推动国家卫生健康委研究制定医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则，进一步落细有关禁止性规定，狠刹行业歪风。

下一步国家卫健委将紧盯“关键少数”、关键岗位，以及药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，以零容忍态度严查行风及腐败案件，持续释放一严到底的强烈信号。

医药卫生事件

1、广药集团原董事长李楚源被通报

“南粤清风”微信公众号9月28日消息，广东省纪委监委通报八起违反中央八项规定精神典型问题，其中提到广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源的违法违纪问题。

经查：2021年至2024年，李楚源多次出入私人会所，接受宴请和娱乐活动安排。2015年至2024年，李楚源多次收受下属所送礼金。2017年至2024年，李楚源在已配备办公用房情况下，长期占用下属企业办公室。2019年至2024年，李楚源授意下属企业购买一辆高档小轿车供其个人使用。

李楚源目前已经被开除党籍、开除公职，涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。

2、美国专利药品开始大降价

美国时间9月26日，阿斯利康宣布在线购药平台上达格列净售价178美元，较此前优惠70%，与美国医保价格谈判协议的价格一致，该协议价格计划在2026年起执行。

同样在近日，BMS 宣布，将通过新推出的线上平台向符合条件的患者提供 TYK2抑制剂Sotyktu（氘可来昔替尼），价格为950美元，较此前降低86%。

3、三家中药饮片企业违规取消集采中选资格

9月25日，山东省医保局发布公告称，全国中药饮片联盟采购中选结果开始执行后，山东泰尚黄精生物科技有限公司、河北燕双生药业有限公司、大连大仁堂（亳州）药业有限公司均无法满足全部有协议采购量的医疗机构需求，联盟采购办公室决定取消以上3家企业全部品种中选资格，同时将以上3家企业列入“违规名单”。

4、国家卫健委打假声明

9月26日，国家卫健委网站发布声明：近期有关部门发现有不法机构非法发放加盖有“国家卫生健康委人事司技能鉴定专用章”“卫生健康行业职业技能鉴定指导中心”公章的“职业资格证书”。国家卫生健康委人事司声明如下：

1.国家卫生健康委人事司从未制作和使用过“国家卫生健康委人事司技能鉴定专用章”。

2.国家卫生健康委从未设置“卫生健康行业职业技能鉴定指导中心”机构。

一周新药盘点

1、科伦博泰1类新药申报上市

9月22日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理，推测适应症为晚期RET+非小细胞肺癌。

仑博替尼是科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性RET抑制剂，具有克服第一代SRI耐药的潜力。在2023年ASCO年会上，科伦博泰曾分享了仑博替尼 KL400-I/II-01临床的数据。结果显示，仑博替尼在一线及二线以上晚期RET+非小细胞肺癌中的ORR分别为 80.8%及69.7%。据报道，两种情况中的DCR均超过 96%。

2、重磅阿尔茨海默症药物首仿获批临床

9月24日，石药集团仑卡奈单抗注射液获批临床，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，注册分类为3.3类。公开资料显示，这是该药首次获批临床。

仑卡奈单抗是一种靶向Aβ的单克隆抗体，由卫材研发，卫材与渤健共同负责商业化。2023年1月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批，是20年来FDA首次完全批准的阿尔兹海默病药物。这款药物2024年1月在中国上市。

Insight数据库显示，石药集团是首个布局仑卡奈单抗的国内药企。

3、复星CAR-T申报新适应症

9月24日，CDE 官网显示，复星医药旗下复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液申报新适应症，推测可能是成人复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

复星凯瑞从美国Kite Pharma引进的这款CAR-T药物已在国内获批用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。目前正在中国内地开展的临床研究包括治疗套细胞淋巴瘤、B-ALL等。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

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