康哲药业磷酸芦可替尼乳膏AD国内III期临床达到主要终点

2025年 9 月 26 日， 康哲药业宣布， 其 皮肤健康 业务公司 德镁医药 （拟分拆于联交所独立上市） 的创新药 磷酸芦可替尼乳膏（ “ 芦可替尼乳膏 ” 或 “ 产品 ” ）轻中度特应性皮炎（ AD ）的中国 III 期药物临床研究 取得了 积极结果。

该试验是一项在中国人群开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究，共入组192例患者，旨在评估产品治疗轻中度AD的安全性和有效性。该研究组长单位为上海市皮肤病医院，主要研究者为史玉玲教授。

产品用于轻中度特应性皮炎的中国III期临床研究成功达到主要终点，即使用芦可替尼乳膏治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。关键次要终点，芦可替尼乳膏治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例亦显著优于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。安全性方面，治疗期出现的不良事件（TEAE）的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的治疗期出现的不良事件（TEAE），整体安全耐受性良好。

康哲药业正积极推进产品在中国的新药上市申请（NDA）工作。

关于AD

AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活品质。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，轻度、中度、重度特应性皮炎的占比分别为73%、25%和2%[1]。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。

关于芦可替尼乳膏

芦可替尼乳膏（Opzelura®）是Incyte（Nasdaq: INCY）开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏制剂，是目前经美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制剂[2]，可用于局部治疗成人及12岁及以上患者的非节段型白癜风，及成人及2岁及以上非免疫力功能低下患者的轻度至中度AD的局部短期和非连续性慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法或不被建议的疗法而得到充分控制。产品亦于欧洲获批使用，用于治疗成人及12岁及以上患者伴面部受累的非节段型白癜风。

此前，芦可替尼乳膏白癜风适应症新药上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。此外，芦可替尼乳膏已于香港特别行政区及澳门特别行政区获批上市，并通过“港澳药械通”政策获得广东省药品监督管理局批准，正式落地粤港澳大湾区内地指定医疗机构，用于治疗成人及12岁及以上患者伴面部受累的非节段型白癜风，为非节段型白癜风适应症患者提供了全新治疗选择。

康哲药业于2022年12月2日，通过德镁医药的附属公司与Incyte就芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚11国（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药的附属公司已将芦可替尼乳膏除中国大陆外其他区域的相关权利再许可予康哲药业（不包括德镁医药及其附属公司）。

Incyte拥有芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura®的名称销售。Opzelura®和Opzelura®标识是Incyte的注册商标。

参考文献/资料：

[1]灼识咨询行业报告

[2]FDA批准信息可在Incyte官网查询，网址：

https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-us-fda-approval-opzeluratm-ruxolitinib-creamnced Cervical Cancer. American Journal of Obstetrics and Gynecology, 214(1): 22-30.

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