盘中跌超5%！微芯生物又陷专利风波，西达本胺一适应症专利被宣告无效

9月26日上午，微芯生物（沪市代码：688321）盘中跌超5%，截至午盘报30.92元/股，总市值126.1亿元。

消息面上，25日晚间，微芯生物公告称，公司近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求审查决定书》（第589684号）。国家知识产权局专利局复审和无效审理部对无效宣告请求人南京正大天晴制药有限公司提出的公司所持有的“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）的专利权之无效宣告请求进行了审查，审查结论为宣告专利权全部无效。

截至本公告披露日，该无效决定尚未生效，须双方在收到上述决定通知之日起3个月内均不向北京知识产权法院提起诉讼后方能生效。

微芯生物表示，案涉专利产品西达本胺已构建多维的专利保护体系，不影响西达本胺其他专利的有效性。案涉专利系公司产品西达本胺的外周T细胞淋巴瘤适应症专利，公司围绕西达本胺已形成化合物、晶型、关键工艺、制剂、适应症等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期已延长至2042年8月30日。案涉专利属于西达本胺专利保护体系中的适应症专利之一，该适应症专利被宣告无效，并不意味着能突破公司围绕西达本胺布局的专利体系，西达本胺仍然有其他专利进行保护。

此外，微芯生物表示，西达本胺在中国分别于2014年12月、2019年11月和2024年4月获批了外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌（BC）和弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三个适应症，其中PTCL和DLBCL为附条件批准，BC为常规批准。根据国家法律法规和现行的审批实践，西达本胺附条件批准的PTCL适应症，即使没有案涉专利保护，也不会有仿制药获批。西达本胺常规批准上市的乳腺癌适应症尚未纳入国家医保目录，且市场竞争较为激烈，多款竞品已纳入国家医保目录，竞品价格相对较低，该适应症对公司收入贡献较小。案涉西达本胺专利无效宣告的决定对公司经营业绩不会产生重大不利影响。

据公开资料，深圳微芯生物科技股份有限公司成立于2001年，2019年在上交所上市，专注对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒等领域的原创新药研发。

业绩方面，2025年上半年，微芯生物实现营业收入4.07亿元，同比增长34.56%；归属于上市公司股东的净利润2959.22万元，同比增长172.16%。

微芯生物表示，公司上半年业绩增长得益于西达本胺、西格列他钠的销量增长。

值得一提的是，微芯生物西格列他钠也曾陷入专利风波。

据微芯生物2022年公告，公司于2021年8月3日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》（案件编号：4W112266号）， 无效宣告请求人于晓东对公司涉案专利提出无效宣告请求并已被准予受理。现公司收到《无效宣告请求审查决定书》（第53333号），国家知识产权局对无效宣告请求人就上述涉案专利所提出的无效宣告请求进行了审查，决定确认部分专利权无效。

微芯生物称，涉案专利系公司产品西格列他钠的化合物专利，对公司经营发展较为重要。根据国家知识产权局《无效宣告请求审查决定书》(第53333号)，宣告第03126974.5号发明专利中包含了西格列他钠化合物的权利要求3不具备创造性的无效理由不成立，继续维持涉及西格列他钠的化合物以及制备方法的权利要求2-4、6-9 和 15-18 专利权有效。专利中与目前在研项目无关的、涉及其他化合物及包含西格列他钠用途和制剂的权利要求1、5和10-14，因包含在先专利已公开的一个化合物导致缺乏新颖性而无效。因公司后续已针对西格列他钠的用途和制剂单独进行了专利申请且已获得授权，该部分权利要求的无效对西格列他钠的实施不够成影响。

来源：读创财经