湖北
2025年9月25日，康乐卫士发布关于三价 HPV 疫苗通过注册现场核查的公告。本次通过注册现场核查，表明公司三价 HPV 疫苗的上市许可申请工作取得 了重要进展，为三价 HPV 疫苗获批上市奠定了良好的基础。
康乐卫士自主研发的三价 HPV 疫苗主要用于预防HPV 16/18/58 型持续感染及由 此引起的癌前病变和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别 HPV 16 和 18 型外， 公司三价 HPV 疫苗还覆盖了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别 HPV 58 型。 相较于目前已上市的二价和四价 HPV 疫苗可为 70%的宫颈癌提供保护，三价 HPV 疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围提高至 78%。
公司三价 HPV 疫苗于 2024 年 8 月完成Ⅲ期保护效力临床试验期中分析揭盲， 结果符合预期；于 2025 年 3 月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单；于 2025 年 4 月递交上市许可申请并获受理，目前该项目处于上市许可综合技术审评阶段。
药品核查中心核查组于 2025 年 7 月至 8 月期间，对公司三价 HPV 疫苗实施 了药品注册核查（临床、药学），其中临床注册核查涉及所有临床试验现场，药 学注册核查涉及药学研制现场及生产现场。 近日，公司收到药品核查中心关于公司药学研制现场、生产现场以及临床试 验现场注册核查通过的结论。根据国家相关法规规定，公司三价 HPV 疫苗仍需经国家药品监督管理局审 评审批通过后，方可获批上市。
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