首个口服药申报上市，恒瑞进群千亿辅助生殖市场

9 月 23 日，CDE 官网显示，恒瑞医药SHR7280 片上市申请获受理。根据临床试验进展，业内推测用于辅助生殖。

来源：CDE 官网

SHR7280 是恒瑞自主开发的一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过阻断内源性 GnRH 与受体的结合，抑制促性腺激素的合成与释放，在控制性超速排卵（COH）过程中能够有效抑制早发黄体生成素（LH）峰，与注射制剂相比能够避免注射疼痛。

今年 7 月，恒瑞在 2025 年欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上以口头报告形式公布了 SHR7280 的关键 III 期研究数据。

这是全球首个口服小分子 GnRH 拮抗剂与注射用肽类制剂的头对头研究，结果表明，在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中，SHR7280 可有效抑制早发 LH 峰，防止提前排卵，且整体安全性良好。

在辅助生殖技术中，控制性超促排卵是关键环节。早发LH峰会导致提前排卵和卵泡黄素化，使可取卵数减少，胚胎质量下降，最终降低妊娠率。目前临床上用于预防早发LH峰的GnRH拮抗剂均为每日注射的肽类制剂，患者需要频繁注射，耐受性和依从性较差。

SHR7280的优势在于其口服给药方式。与注射制剂相比，口服给药能够避免注射疼痛，提高患者用药便利性和依从性，有望改善整体治疗体验。

安全性方面，两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未报告重度 TEAE 或与药物相关的严重不良事件。SHR7280 整体安全性、耐受性良好。

值得注意的是，默克拥有 SHR7280 部分商业化权益。2025 年 4 月，恒瑞医药将 SHR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予默克，首付款为 1500 万欧元。

辅助生殖市场具有巨大潜力和尚未满足的需求。全球范围内育龄夫妇的不孕症发病率可达17.5%，且呈现逐年上升趋势。随着生育年龄推迟和生活压力增大，这一数字可能进一步攀升。根据沙利文报告，2020年我国辅助生殖市场规模为434亿元，预计到2025年将达到854亿元，年复合增长率稳定在14.5%。其中，辅助生殖药物作为治疗过程中的重要组成部分，约占整个治疗费用的34%。按此比例计算，2025年辅助生殖药物市场规模预计将达到290亿元。

从IVF过程中各类药物的使用情况看，促排卵药物占比最高，达62%，黄体支持药物占比20%，降调节药物占比15%，诱发排卵药物占比3%。GnRH拮抗剂作为降调节药物的主要类别，在当前市场中主要由注射剂型主导，包括默克的Cetrotide（西曲瑞克）和Organon的Ganirelix（加尼瑞克）等产品。

目前，全球辅助生殖药物市场主要由默克等跨国药企主导，已经获批的GnRH 拮抗剂均为注射剂，包括西曲瑞克（默克）、加尼瑞克（欧加隆）、地加瑞克（Ferring）、瑞卢戈利 （武田）等。中国辅助生殖药物市场虽然规模庞大，但本土企业竞争力相对较弱。SHR7280作为国内企业自主研发的创新药，有望改变这一局面。

新浪医药综合

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