正大天晴，劈开淋巴瘤本土TCE冰河

上海正大天晴启动CD20/CD3双抗TQB2825注射液针对复发/难治性滤泡性淋巴瘤（R/RFL）的III期临床试验，面向既往接受过至少二线系统治疗失败的R/RFL受试者。

图源：CDE药物临床试验登记与信息公示平台

在2025年EHA大会上，正大天晴首次公布了TQB2825用于R/RFL的I期临床数据：

截至2024年11月26日，研究入组41例R/RFL患者（50mg剂量组为27例），数据显示：34例可评估患者中，客观缓解率（ORR）达71%，完全缓解（CR）率达53%；50mg剂量组疗效可评估的20例患者，ORR高达80%，CR率高达60%。

TQB2825，正在成为正大天晴的又一柄“尚方宝剑”，助其一举劈开淋巴瘤本土TCE的冰河！

01

谁将率先叩开CD20/CD3本土TCE的大门？

淋巴瘤是最常见的血液肿瘤之一，包含数十种复杂亚型。其中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占淋巴瘤的90%，B细胞淋巴瘤又占NHL的85%以上，TQB2825针对的就是包括R/RFL在内B细胞NHL的治疗。

百余年来，随着病理机制的探明和治疗方案的推陈出新，淋巴瘤已成为控制率、治愈率最高的恶性肿瘤之一。从化疗、抗CD20单抗，到ADC、BTK抑制剂、CAR-T疗法，高细分度的市场和逐渐延长的患者生存期，都催促着行业不断给出更安全有效的治疗方案。

2022年，罗氏开发的“first-in-class”CD20/CD3 T细胞衔接双抗莫妥珠单抗获得首批，用于治疗R/RFL成人患者，将CD20/CD3双抗疗法带入淋巴瘤市场的聚光灯下。

作为一种无化疗、现货型（off-the-shelf）的新免疫治疗选择，CD20/CD3双抗能够迅速投入临床使用，通过同时结合癌细胞表面的抗原（B细胞上的CD20）和免疫细胞表面的受体（T细胞上的CD3），来介导T细胞对肿瘤细胞的直接杀伤。

图源：抗体圈

不同于莫妥珠单抗的1:1经典结构，TQB2825采用独特的2:1不对称结构设计，即每个双抗分子拥有两个结合CD20的臂和一个结合CD3的臂。

一方面，TQB2825能通过高CD20亲和力，增强对肿瘤细胞的靶向作用；另一方面，又能通过适度平衡CD3的亲和力，避免T细胞过度兴奋，从而降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生风险。也就是说，TQB2825的设计兼顾了效用性和安全性。

截至目前，全球已有四款CD20/CD3双抗相继获批上市，但在中国，同类本土双抗产品尚无一获得批准，仍是一片冰河。冰河之下，支流涌动，包括正大天晴在内的诸多药企，正在你追我赶地寻机破冰而出。

除了TQB2825，目前国内药企进展较快的管线还包括康诺亚生物/诺诚健华的CM355、爱思迈的EX103、嘉和生物的GB261和君实生物的JS203，前三者均处在II期临床试验阶段，JS203预计2026年进入关键临床。

目前来看，正大天晴跑在了前列，至于谁能突出重围，真正叩开CD20/CD3本土TCE的大门，我们拭目以待……

02

跳出仿制的舒适圈

作为国内数一数二的老牌药企，正大天晴见证也亲历了本土药企从跟随模仿到革新创造的角色转变。

1969年，江苏生产建设兵团一师制药厂创立，正大天晴的历史，由此开启。1988年，公司合作开发的第一个肝病药物强力宁上市，并将核心战略聚焦于肝病领域。

本世纪初，正大天晴又确立了“向抗肿瘤、呼吸、内分泌等领域拓展”的新方向。以肝病药物为起点，历经数十年的深耕，正大天晴在国内积累了深厚的产业化基础和商业化能力。

图源：正大天晴官网

时间来到2018年，正大天晴自主研发的1类创新药安罗替尼获批上市，用于治疗晚期NSCLC，并迅速成为国内小分子抗肿瘤药的明星产品，累计销售额早已突破200亿。这是“首仿之王”改弦易张的突破性时刻。

2015-2020年是中国创新药企发展的蓬勃时刻，仿制药的黄昏将逝，创新药的黎明已至。时代风起云涌，企业顺势而为，正大天晴在关键时刻，赶上了变革转型的黄金节点。

今年8月18日，中国生物制药公开中期业绩，2025年上半年营收175.7亿元，同比增长10.7%；归母净利润30.9亿元，同比增长101.1%。创新药研发费用占比78%，充足的投入亦带来可观的业绩增长，创新产品收入及占比快速攀升，收入78亿元，占比已达44.4%。

作为旗下最大子公司，正大天晴持续深入创新研发，目前在研项目148项，其中创新药80项，化学仿制药52项，生物类似药16项。在肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、MASH、COPD等领域都有创新管线的深度布局：

·肺癌领域，深耕EGFR阳性肺癌千亿赛道，TQB2922（EGFR/cMet双抗）即将启动二线EGFR突变非小细胞肺癌III期临床。

·乳腺癌领域，TQB3616（CDK2/4/6抑制剂）有望成为HR+/HER2-乳腺癌的BIC疗法。

·呼吸/感染领域，潜在BIC产品TQC3721（PDE3/4抑制剂）已纳入突破性疗法，聚焦全球5亿、中国1亿慢阻肺患者。

老牌药企想要跳出舒适圈转型求变，总是不免要经历一段撕裂的“阵痛期”，但坚定的战略转向、锐利的市场眼光和多年沉淀的抗风险能力，让正大天晴走出了一条相对稳健顺滑的转型之路，堪称行业典范。