刚刚，10.93亿美元！恒瑞医药 HER2 ADC 达成海外授权

9月24日（今日），恒瑞医药发布公告称，公司与Glenmark Specialty达成协议，将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给Glenmark Specialty。

一、许可产品基本信息

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）， 可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪 切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透 膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。公司瑞康曲妥珠单抗已 于2025 年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者，这也是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。此外，瑞康曲妥珠单抗多项临床研究正在积极推进中。

2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。2025年9月，瑞康曲妥珠单抗用于乳腺 癌相关的新适应症上市申报获国家药监局受理且被纳入优先审评程序。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆 道癌、妇科恶性肿瘤等疾病领域。

二、交易对方基本信息

Glenmark Specialty 隶属于Glenmark Pharmaceuticals 公司，Glenmark Pharmaceuticals 是一家以研究为主导的全球制药公司，总部位于印度孟买，于 印度国家证券交易所（股份代码：GLENMARK）以及孟买证券交易所（股份代码： 532296）上市，业务涵盖创新药、仿制药及OTC领域，重点关注呼吸、皮肤及肿 瘤学治疗领域。GlenmarkPharmaceuticals 在四大洲拥有11家世界级生产设施， 业务覆盖80多个国家。根据Scrip100排名，GlenmarkPharmaceuticals在2023 年制药销售额中位列生物制药公司前100名。

三、协议主要条款

许可人：江苏恒瑞医药股份有限公司

被许可人：Glenmark Specialty S.A.

（一）许可范围

恒瑞将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及 台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗 斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别 克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark Specialty。

（二）财务条款

1、首付款 Glenmark Specialty 将向恒瑞支付1800万美元首付款。

2、里程碑付款 恒瑞有资格获得与注册和销售相关的里程碑付款，最高可达10.93亿美元。

3、销售提成 根据瑞康曲妥珠单抗在授权范围内的销售情况，Glenmark Specialty将向 恒瑞支付相应的销售提成。

（三）联合开发和商业化委员会

恒瑞将与Glenmark Specialty 设立联合开发和商业化委员会，以协调许可产品在全球范围内的开发和商业化，双方各向该委员会指派对等人数的不超过2 名代表。

（四）协议期限

该协议自双方签订之日起生效，除非根据合同约定提前终止或双方同意续期， 该协议将持续到瑞康曲妥珠单抗的销售提成期限结束为止。

（五）适用法律

本协议受新加坡法律约束并按其解释。

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