恒瑞医药签署SHR-A1811授权许可，最高可获10.93亿美元付款

9月24日晚间，恒瑞医药（600276.SH）公告称，将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给Glenmark Specialty，获得1800万美元首付款，并有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款及销售提成。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主研发的以 HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），可通过与 HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。公司瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是国内首个获批用于 HER2突变NSCLC 患者的中国自主研发抗体偶联药物。此外，瑞康曲妥珠单抗多项临床研究正在积极推进中。2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国 FDA 孤儿药资格认定。2025年9月，瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌相关的新适应症上市申报获国家药监局受理且被纳入优先审评程序。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等疾病领域。

Glenmark Specialty 隶属于 Glenmark Pharmaceuticals 公司，Glenmark Pharmaceuticals 是一家以研究为主导的全球制药公司，总部位于印度孟买，于印度国家证券交易所（股份代码：GLENMARK）以及孟买证券交易所（股份代码：532296）上市，业务涵盖创新药、仿制药及 OTC 领域，重点关注呼吸、皮肤及肿瘤学治疗领域。Glenmark Pharmaceuticals 在四大洲拥有11家世界级生产设施，业务覆盖80多个国家。根据 Scrip 100排名，Glenmark Pharmaceuticals 在2023年制药销售额中位列生物制药公司前100名。

许可范围：恒瑞将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark Specialty。

协议期限：该协议自双方签订之日起生效，将持续到瑞康曲妥珠单抗的销售提成期限结束为止。此次交易有助于拓宽瑞康曲妥珠单抗的海外市场，提升公司创新品牌和海外业绩。但药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终能否成功在海外获批上市存在一定风险。