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近日，泽璟生物在 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项试验信息，关于注射用 ZG006 对比研究者选择的化疗在复发性小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的 III 期临床研究。这也是全球首个启动III期临床的三抗药物。
ZG006 是泽璟生物通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一种针对两个不同 DLL3 表位及 CD3 的三特异性T细胞衔接器，也是全球同类首创候选药物。ZG006 的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T 细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。
临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退。此前，ZG006 已被 CDE 纳入突破性治疗品种名单，且获得了 FDA 授予孤儿药资格认定。
本次三期临床 ZG006 滴定剂量为 1 mg，常规使用剂量为 10 mg，主要临床终点为 OS，预计入组 420 例患者，上海市胸科医院陆舜博士为主要研究者。
此前的第 28 届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，泽璟生物公布了 ZG006 的临床数据及最新进展，ZG006 单药治疗在难治性晚期小细胞肺癌患者中的 II 期剂量优化临床研究结果显示：截至 2025 年 5 月 12 日，共 60 例三线及以上小细胞肺癌（SCLC）患者按 1:1 随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗并纳入分析。
10 mg Q2W 组和 30 mg Q2W 组最佳缓解率（ORR）分别为 60.0% 和 63.3%，确认的缓解率均为 53.3%，疾病控制率（DCR）分别为 73.3% 和 70.0%，3 个月 DoR 率分别为 91.7% 和 66.7%。中位无进展生存期（mPFS）和中位持续缓解时间（mDoR）尚未成熟。
ZG006 在晚期神经内分泌癌患者中的 II 期剂量扩展临床研究数据显示：截至 2025 年 5 月 22 日，共 53 例二线及以上晚期神经内分泌癌患（NEC）者按 1:1 比例随机接受 ZG006 10 mg Q2W 或 30 mg Q2W 治疗。ZG006 10 mg Q2W 和 30 mg Q2W 组的 ORR 分别为 22.2% 和 46.2%，DCR 分别为 33.3% 和 65.4%。DLL3 TPS≥1% 亚组人群中，两组 ORR 分别为 27.8% 和 56.3%，DCR 分别为 38.9% 和 75.0%，mPFS 分别为 1.6 个月和 4.2 个月，mDoR 和 mOS 均尚未成熟。
在安全性方面，总体安全性良好。期待其更进一步的临床研究数据，为更多患者带来治疗选择。
参考资料：CDE及企业官网
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