河北
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都明德至远医药科技有限公司的西尼地平片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、交叉设计生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253720，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 24 日。
该药物剂型为片剂，用法用量为 10mg。本次试验主要目的为评估受试制剂和参比制剂的生物等效性；次要目的为观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
西尼地平片为化学药物，适应症为高血压病。高血压病是以体循环动脉血压升高为主要特征的心血管综合征，常伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害。症状不典型，部分人有头晕、心悸等。诊断主要靠血压测量。
本次试验主要终点指标包括主要药代动力学参数评价指标：Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括次要药代动力学参数评价指标：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap；受试者安全性通过体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件进行评估。
目前，该实验状态为进行中（招募中），目标入组人数 62 人，已入组人数 30 人。
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