格隆汇9月23日丨恒瑞医药(01276.HK)公布,近日,公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称"国家药监局")核准签发关于HRS-3095 片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025年 7 月 7 日受理的 HRS-3095 片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。申请的适应症为用于慢性自发性荨麻疹(CSU)患者。
据悉,HRS-3095 片是公司自主研发的靶向免疫细胞的小分子化合物,对过敏性疾病起到良好的治疗效果。临床前数据显示,HRS-3095 可有效改善小鼠的皮肤过敏症状。经查询,针对 CSU 适应症,目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前,HRS-3095 片相关项目累计研发投入约 1,603 万元。
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