广东
药品的“安全外衣”也需要“身份证”——这就是咱们常说的药包材登记。作为药品包装的“准入凭证”，药包材登记可不是简单的备案流程，而是直接关系到药品能否顺利上市的关键环节。尤其2025年国家药监局发布新的药包材附录后，登记要求更严，咱们药企朋友可得格外留意。
为什么药包材登记这么重要？按照现行规定，药包材必须在国家药监局的原辅包登记平台完成登记，获得登记号后才能和药品制剂关联审评。简单说，就是药品制剂要上市，它用的包装材料必须先“上户口”。只有当药包材登记状态显示为“A”，才算通过技术审评，否则制剂审批会直接受阻。这也是为什么越来越多企业把药包材登记作为产品研发的前置任务。
完成药包材登记其实有章可循，做好这三步基本不会出大问题
第一步是备齐资料，按照《药包材登记资料要求》准备生产工艺、质量标准、稳定性研究等核心文件，特别要注意原料来源和相容性研究数据不能缺项；
第二步是平台操作，在CDE登记平台填写信息时，生产地址、工艺描述这些细节一定要和实际一致，不然很容易因“信息不符”被打回；
第三步是持续维护，登记通过后不是一劳永逸，生产工艺或场地变更都要及时更新登记信息。
药包材登记
2025年1月实施的新规范让药包材登记多了几个“必考点”
1. 新规要求生产企业必须建立完整的变更管理体系，哪怕是配方微调都要评估风险并更新登记。
2. 质量标准方面，既要符合药典要求，还要有充分的方法学验证数据，那些“拿来主义”的标准肯定行不通。
3. 还有个容易踩坑的地方是年报提交，每年第一季度必须汇总上一年度的变更情况，逾期可能影响登记状态。
其实药包材登记的核心就是“真实、完整、及时”六个字。很多企业卡在细节上，比如图谱缺失、签名不全这些“小问题”，却导致整个流程延误。如果觉得自己整理资料没把握，找专业团队做个前期审计很有必要。从资料清单核对到平台操作指导，CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)能帮你少走弯路，确保药包材登记一次通过，让药品上市之路更顺畅。
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