北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西汇仁药业股份有限公司的利多卡因丙胺卡因气雾剂在中国健康男性受试者的安全性、耐受性和药代动力学Ⅰ期研究已启动。临床试验登记号为CTR20253834，首次公示信息日期为2025年9月22日。
该药物剂型为气雾剂，规格为5ml（每毫升含利多卡因150mg和丙胺卡因50mg），每揿含利多卡因7.5mg和丙胺卡因2.5mg。用法用量为D1 - D6、D8 - D13、D15 - 21天每天1剂（3揿），间隔24±2h；D7和D14每天给药3次，每次1剂，每次给药间隔4±0.25h，用药时程共21天。本次试验主要目的为评估受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中单次给药和连续给药的安全性和耐受性；次要目的为评估对比中国健康男性受试者单次给药和连续给药参比制剂和受试制剂的药代动力学（PK）特征。
利多卡因丙胺卡因气雾剂为化学药物，适应症为成年男性原发性早泄。原发性早泄指从初次性交开始，射精往往或总是在阴茎插入阴道前或插入阴道后约1分钟以内发生。主要症状为射精过快、难以控制射精，影响性生活质量。诊断主要依据患者的性生活史和症状描述。
本次试验主要终点指标包括临床症状及生命体征异常、实验室检查、心电图检查、阴茎检查、体格检查；次要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞、Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap、F、ARAUC、ARCmax。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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