第十一批药品国采文件正式发布！

易药人

国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。

一、关于“稳临床”。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。

• 一是优化医疗机构报量方式。既往的化药集采中，医疗机构按药品通用名报量，第11批集采中，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。

• 二是合理确定约定采购量。集采把医疗机构报量的60%~80%作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。

• 三是采取更贴近临床用药实际的中选规则。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受入围企业的中选价格，给予中选机会，鼓励头部企业积极中选，更好满足临床需求。

• 四是关注儿童药供应保障。会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。

二、关于“保质量”。本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企业的质控水平提出了更高要求。

• 一是要求企业有一定生产经验。要求投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP符合性检查。

• 二是对生产质量考察的要求。将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。

• 三是优先考虑临床认可、质量稳定的企业。企业报价相同时，医疗机构报量多，或未发生生产工艺、原料药、主要辅料等重大变更的企业优先。

三、关于“防围标”。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施：

• 一是继续对关联企业的投标约束。对于在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业，投标时视为1家。

• 二是引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理，破除围标企业间的利益同盟。

• 三是加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。

四、关于“反内卷”集采秉持公开透明、公平公正的市场化竞争机制，企业自愿参加、自主报价，同时，旗帜鲜明地反对过度内卷。

• 一是优化最高有效申报价形成规则。在大部分企业可中选的“弱淘汰”规则下，最高有效申报价是防范“大幅涨价”中选极端事件的重要措施。同时，充分吸纳行业协会和企业建议，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。

• 二是优化价差控制“锚点”。为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。我们请专家对第7—10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。

• 三是要求企业不低于成本报价。要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主导回应社会对低价中选的顾虑。

此外，本次集采将进一步强化中选结果执行。要求中选企业作为供应保障第一责任人，及时响应医疗机构订单并完成配送；要求医疗机构优先采购中选产品，按协议按时完成约定采购量，并履行及时结算货款义务。

各有关企业：

为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，规范化制度化常态化推进药品集中带量采购，进一步降低群众用药负担，现开展第十一批国家组织药品集中采购工作。

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。

现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，请符合要求的企业参与申报。

国家组织药品联合采购办公室

2025年9月20日

各药品相关企业：

按照第十一批国家组织药品集中采购工作安排，国家组织药品联合采购办公室将开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作，现将有关事项通知如下：

一、报名方式

自2025年9月20日起，国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn）面向企业开放报名通道。持有填报范围内药品参比制剂或通过质量和疗效一致性评价仿制药注册证的上市许可持有人或生产企业均可参加（境外上市许可持有人由境内责任人（境内代理人）填报）。

1.新用户需在登录页面点击“注册”，并按要求填写相关信息，完成平台账号注册。已注册用户的账号长期有效，无需重复注册。

2.企业登陆平台后，选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行报名。

二、填报内容

1.拟纳入第十一批集采的药品，上市许可持有人、生产企业、境外药品上市许可持有人境内责任人（境内代理人）的证明材料（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）；

2.符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）；

3.符合生产要求的证明材料（包括提供2020年9月至2025年9月任意2个时间点，且材料时间跨度在24个月以上的上市放行记录或国内销售证明；GMP符合性检查告知书、承诺书等相关证明材料）；

4.具体资料以平台的上传要求为准。

三、注意事项

1.于7月16日至7月31日期间企业已填报药品信息并审核通过的品种，企业可直接勾选并补充填报生产要求相关信息。

2.尚未填报药品信息或已填报信息未审核通过的品种，企业需先填报企业资质和品种基本信息，审核通过后，再填报生产要求相关信息。

本次信息系统填报截止时间以第十一批国家组织药品集中采购文件要求为准。

联系方式：021-31773244、31773255、31773266

（服务时间8:30-11:30，13:30-17:00，节假日除外）

特此通知。

附件：拟纳入第十一批集采的药品

国家组织药品联合采购办公室

2025年9月20日

来源：上海阳光医药采购网