国家集采规则重大调整；40个药被上海点名；301医院起诉药企

本周，国家医保局宣布2025年基本医保目录及商保创新药目录已完成专家评审工作。9月23日12时前，企业需针对专家评审结果，填报确认函；9月30日17时前，确认参加谈判、竞价和价格协商的药品，企业需将报送材料即送国家医保局。国家医保局拟于近期在北京召开拟谈判/竞价/价格协商企业现场沟通会，具体要求和地点另行通知。

集采也迎来重大进展。第十一批药品国家采购方案正式发布，山东拟牵头开展第二次中药饮片全国性联采。

本周，行业内多个消息引人瞩目。GE医疗中国区业绩增长不佳后，出售中国区股权等多个传闻不断；GSK中国首位本土总经理齐欣离职；红日药业补税款超3300万元……

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、第十一批国家集采正式发布

9月20日，上海阳光医药采购网显示，国家药品联采办正式发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》的公告。

据人民日报报道，经统计，本次全国共46359家医药机构参与报量。医疗机构的报量有77%按具体到厂牌，23%按通用名报量。例如达格列净口服常释剂型，医疗机构需求量最大的是阿斯利康的原研产品，获得了约48%的需求量；国产品牌中，医疗机构也显示出了很大的倾向。如翰森制药的阿戈美拉汀，其获得需求量占总需求量近60%。

药品目录上较之前没有调整，仍是奥拉帕利、达格列净、罗沙司他、溴己新注射剂、奥司他韦颗粒剂、洛索洛芬贴剂等55个品种。不过国家联采办此次特意标注了每个品种的主流规格和相应的价格。

图源：上海阳光医药采购网

国家医保局指出，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。

今年的国家药品集采规则做了很大的优化，共设置了三条规则确认拟中选资格。今年，国家集采特设同品种“锚点价格”，即有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、或最低“单位可比价”。“锚点价格”取两者的较高值。如果企业的报价低于“锚点价格”的1.8倍，就能够获得拟中选资格。

这一规则改变了往年“最低价1.8倍以下”的中选规则，有效规避了部分企业极低报价抢标，其他企业被迫内卷跟进的情况发生。

而且这次企业报价即使没有在锚点价的1.8倍以内，如果愿意接受国家联采办给出的价格，也能获得中选资格。实际申报企业数小于3家的，“单位申报价”相比最高有效申报价降幅达到或超过其他拟中选品种平均降幅的 50%，也可以直接获得拟中选资格。

另外，国家联采办设立了针对未入围企业的复活机制。按照规则，如果所在厂牌在集采中没有入围，但厂牌首年需求量达到或超过同品种其他厂牌需求量的平均值，非同品种最高顺位的，报价上有三个条件：不高于集采中拟定的同品种最高拟中选价格，或不高于最高拟中选价格与“锚点价格”的平均值，或者是不高于“锚点价格”。满足其一就能获得一定比例的首年机构需求量，不过获得的采购比例会低一些。

图源：上海阳光医药采购网

同时，为了进一步防止围标的出现，第十一批集采文件强调：首个提供围标线索及有效证据的企业（包含参与围标企业），或围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

业界关心的“同类型制剂生产经验”也最终公开，企业只要提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明，即2020年9月至2025年9月之间任意两个时间点、24个月以上的生产或销售证明。

另外，以往化药集采，每个地区只有1家中选企业主供。此次集采，每个地区甚至每家医疗机构都可能有多家中选企业供应。

2、云南白药气雾剂等40个品种被上海点名

9月17日，上海药事所发出《关于公布2025年7月药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，公布2025年7月挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，共40个品种。

根据《通知》，超“黄线”品种有津药达仁堂的护肝宁胶囊（0.3g36粒）、云南白药的气雾剂（85g及60g）、津药药业的泼尼松片（10mg15片）、正大天晴的聚多卡醇注射液（2ml:20mg）等20个品种。另外，华润博雅生物的静丙、重庆天致药业的利肺片等10个品种为重点监控药品。

根据上海的规定，过评仿制药触发“黄线”提醒条件包括：不含原研/参比制剂在内，同品种同通用名药品最高采购价的；或者同品种原研药品/参比制剂最高采购价的70%。但公布品种仅作为提醒，没有相应处罚措施。

3、第二批全国中药饮片联采将启动

9月17日，山东省医保局发出《关于第二批全国中药饮片联盟集中采购企业注册并办理CA证书的通知》。这意味着由山东牵头的全国中药饮片联采即将启动。

2023年，山东首次牵头15省市开展中药饮片联采，21个品种纳入其中，平均降价29.5％，最大降幅56.5％。2024年，山东牵头启动了全国范围的中药饮片联采，共涉及45个中药饮片品种，如黄芪、党参片、金银花、当归、红花、麦冬、太子参等。

医药卫生事件

1、GE医疗风波不断

9月19日，根据《财经大健康》报道，通用电气（GE）医疗中国区近期正推进组织架构优化，涉及CT、MR两大核心业务线的部分岗位调整。

GE医疗中国区回应媒体称，GE医疗此次只是基于不断变化的市场环境，对组织架构和人员进行调整，旨在以更聚焦、高效的方式服务客户，推动长期业务增长”，并强调“中国市场的战略承诺不变，公司仍在招聘与核心业务紧密相关的岗位”。

同日，据彭博社消息，GE医疗正在探讨包括出售其中国部门股份在内的多种选择。针对这一传闻，GE医疗回应称公司不对市场传闻作出回应，但强调公司仍坚定致力于为中国患者提供支持。

2、红日药业将补税超3300万元

9月16日，红日药业公告：公司及全资公司近期对相关涉税事项开展自查后，需补缴税款2516.6万元，滞纳金867.22万元，合计3383.82万元。

红日药业指出，上述税款及滞纳金已缴纳完毕，补缴不涉及行政处罚。但金额将计入2025 年当期损益，对公司2025年度归母净利润会有所影响，以最终财务报表为准。

3、301医院向企业索赔3571万元

9月17日，西山科技公告：公司涉及一项由中国人民解放军总医院（简称“301医院”）提请的诉讼，西山科技作为被申请人之一，承担连带赔偿责任。

根据公告，事件起因是301医院第一医学中心认为国药集团联合医疗器械有限公司、国药集团北京联合美迪医疗器械有限公司两家公司配送的两种耗材高于全国最低挂网价。

2023年，301医院分别向两家公司发出《关于价格虚高医用耗材降价并退补差价的通知》及《磨钻头一中心补偿约谈通知》，要求其退补分别为2030.04万元、1427.46万元的差价。但国药方面认为自己只是配送方，是西山科技及其北京代理商违反了对医院的价格承诺，请求两家公司为共同过错方，就退步款项承担连带责任。据公告，加上律师费用，两起仲裁案件共涉及金额3571万元。

西山科技表示，公司及其代理商之间对案件所涉的耗材产品交易定价符合商业惯例，未发现价格虚高情况。

4、GSK中国首位本土总经理齐欣离任

据多家行业媒体报道，GSK大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人齐欣已离职。齐欣本人在社交平台宣布了自己的新动向：即将开始担任DCH Auriga的首席执行官。

齐欣曾在辉瑞、赛诺菲、默沙东等多家跨国药企任职，最主要的一段履历就是在GSK。齐欣在任期间，GSK在中国成功获批了带状疱疹疫苗“欣安立适”等多款新产品。

公开资料显示，2004年齐欣加入GSK，曾担任包括市场营销、销售管理、业务发展等多部门的领导岗位，在GSK任职有20余年之久。2020年1月，齐欣担任中国处方药和疫苗总经理，是中国首位本土掌舵人，此前这一职位均为外籍人士担任。同日，GSK中国从新兴市场区域转向大中华和洲际区域。

2024年5月，齐欣升任GSK大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人，直至此次离任。

5、劲方医药港股上市，首日暴涨

9月19日，劲方医药正式在香港联交所主板挂牌上市，定价每股20.39港元，共发行8924万股股份。上市当日，劲方医药最高涨幅达到141.88%，截至收盘，劲方医药每股42.1元，涨幅达106.47%。

劲方医药的核心产品为KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞，与信达生物共同开发。2024年8月，国家药监局公布，氟泽雷塞片获批用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌。氟泽雷塞故此成为国内首个上市KRAS G12C抑制剂。

一周药械盘点

1、玛仕度肽获批新适应症

9月19日，国家药监局显示，信达生物的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽获批用于2型糖尿病。

玛仕度肽已在2025年6月获批减重适应症。7月，信达生物董事长俞德超在朋友圈透露，公司正在加紧生产以保证供应。目前，玛仕度肽还有多项临床在进行中，如治疗青少年肥胖、代谢相关脂肪性肝炎、射血分数保留心力衰竭等。

2、信立泰PCSK9单抗上市申请获受理

9月19日，信立泰PCSK9抗体泰卡西单抗的申报上市申请获得国家药监局受理，适应症为治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症。

截至目前，国内获批的PCSK9靶向药物已达7款，其中6款为PCSK9单抗，国产玩家主要为恒瑞医药、信达生物、君实生物、康方生物四家。不过今年8月，赛诺菲宣布将停止PCSK9抑制剂阿利西尤单抗在中国市场的推广。

撰稿 | 杨曦霞

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载