7点！医械早播报-9/20

来源：市场资讯

（来源：医疗器械创新网）

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监管政策与招投标

国家药监局，脑机接口新行业标准立项

2025 年 9 月 16 日，国家药监局综合司发药监综械注〔2025〕59 号通知至中检院（器械标管中心），批准《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA 机器人运动意图编解码性能测试方法》行业标准立项，以满足监管急需、助推该类器械高质量发展，要求按规范用快速程序制定，保障标准质量。

医保座谈会连开5场，事关创新医疗器械

国家药监局发《答复》破壁垒，加速国产创新医疗器械落地。今年政策密集发力，年初缩短临床试验审评时限，6 月推出高端创新举措，7 月连开 5 场医保座谈会强化全链条支持。上半年 45 个创新器械获批，同比增 87.5%，《中国医械创新白皮书》为市场导航。

国家2000亿资金支持落地，大三甲即刻启动亿级采购

国家2000 亿超长期特别国债支持设备更新落地，浙大附一院四季度启动 3.7732 亿元设备采购。医路快建联合医疗器械经销商联盟推出 “春芽医械雷达”，上线半月超 1 万用户，99 元 / 年整合 8 万家网站 600 万条标讯，为经销商提供透明无限制查询服务。

陕西省卫健委：18个常见检验项目套餐组合入选清单发布

陕西省卫健委发布含18 个检验项目套餐的《临床疾病筛查常见检验项目基本组合清单（试行）》，旨在规范临床检验。要求按 “最少够用” 设计组套，无条件者参照清单；借信息化审核防项目重复，强化监管纠治重复收费，严肃处理篡改结果等行为，保障群众权益。

02

企业动态

IVD上市企业又成立一家子公司，今年第3家

9 月 17 日，爱威科技与长沙酷当合资设立湖南爱威光学科技（注册资本1000 万，爱威占 60%），旨在突破高端显微镜光学部件壁垒，实现技术自主可控。这是其今年第 3 家子公司，另两家为 4 月 “设备 + 服务” 双轮驱动的医学检验所，及 8 月聚焦 AI 诊断研发的北京爱微智检，深化全产业链布局。

科创板医疗器械公司发力AI与国际化

9 月 17 日，20 家科创板医疗器械企业齐聚，发力 AI 与国际化。祥生医疗推出 Sono AI 实现全链条智能升级，天臣医疗研发集约式智能手术平台，三友医疗脊柱机器人纳入创新通道。出海方面，天臣医疗新增3 国准入及 14 张海外注册证，成效显著。

西门子史赛克最新合作

近日，西门子医疗与史赛克联手开发神经血管介入手术机器人，集成影像、耗材与机器人系统，提升手术精度并缩短时间，减少医生辐射暴露。西门子此前退出心脏领域，此次借史赛克耗材优势补短板，双方聚焦生态开发与临床验证，为赛道注入活力，推动新一代产品落地。

全球首款且唯一，迈胜医疗质子治疗系统获批FDA

迈胜医疗自主研发的MEVION S250-FIT 质子治疗系统近日获 FDA 批准，系全球首款且唯一可集成于直线加速器机房的质子系统。其融合 HYPERSCAN 超高速扫描、DirectARC 弧形扫描技术，具备 FLASH 放疗能力，降低成本。Stanford Health Care 等已启动安装，惠及更多患者。

Jupiter Endovascular新品获FDA批准

Jupiter Endovascular 的血管介入导管 Vertex Catheter 获 FDA 批准，其采用可转换固定技术（TFX），能按需在柔、刚状态切换。初始柔性便于沿导丝追踪，达目标位点后注生理盐水激活刚性，术后恢复柔性撤出，无需专用设备，可反复操作，省手术时间、少换器械，还能防移位、减心脏负荷。

全球首款智能化生物瓣膜清洗装置正式发布

9 月 18 日，全球首款智能化生物瓣膜清洗装置在广西南宁发布，由广西医科大学第一附院心外科自主研发，获 6 项实用新型专利。其解决生物瓣膜人工清洗效率低、风险大的问题，精准、安全、高效，可减少术后并发症与二次手术，优化手术室效率，标志着心脏植入装置应用进入新阶段。

03

临床突破与医疗实践

云南两院完成DEEPQUAKE-C 首批临床

云南省一院张宏团队与云南大学附属医院张新金团队，完成DEEPQUAKE-C 冠脉冲击波系统全国首批临床应用，分别攻克 LAD 严重钙化狭窄及冠脉三支病变。省一院 20 岁川崎病患者 LAD 钙化狭窄 90%，经 IVUS 指引冲击波预处理后成功植入支架，手术圆满成功。

青岛海慈医院NeoNova® TEER 术成功

青岛大学附属青岛市海慈医院心脏中心于忠祥、生伟团队，用国产NeoNova® 系统完成高难度 TEER 手术。83 岁男性患者二尖瓣重度反流伴 A2、A3 区脱垂，术中以一枚 C10 夹合器将反流从 3 + 降至 1+，瓣叶对合良好，获理想介入效果。

徐州仁慈星航导航肱骨手术实现零误差

徐州仁慈医院任海东团队，用维卓致远星航骨科导航系统，为18 岁车祸骨折女孩完成肱骨干骨折手术。手术面临定位复位难、神经损伤风险高的问题，导航通过术前三维规划、术中实时融合，实现“零误差”，术后创口小、恢复快，验证其临床价值，推动骨科精准微创。

西南首家脑机接口病房落户重庆

西南首家脑机接口临床研究病房近日在陆军军医大学西南医院挂牌，配备国际先进脑电采集与神经调控设备及跨领域专家团队。重点开展脑卒中康复训练，结合传统疗法提升恢复效率，还将探索难治性癫痫调控、意识障碍促醒等应用，为神经疾病治疗辟新径。

04

前沿技术与国际进展

Neuralink突破全球12例植入

马斯克旗下Neuralink 宣布全球 12 人植入其脑机设备，累计使用超 15000 小时。2024 年获 FDA 许可后启动人体试验，计划六年内运营五家诊所并推出三类植入设备。2025 年全球市场规模预计 19.5 亿美元。国内微美全息深耕非侵入式与侵入式脑机接口技术，行业商业化加速推进。

我国脑机接口、人形机器人取得新突破

9 月 18 日，国新办发布会披露，我国脑机接口、人形机器人获突破。科技部部长阴和俊称，我国超前布局前沿技术：AI 领域，多个大模型达国际先进水平，部分准确率超95%，并拥有百余个标杆应用场景；人形机器人整机技术突破，加速落地汽车制造等场景；国产脑起搏器实现商用，惠及8 个国家的400 家医院、约3 万例帕金森患者。

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