北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京海纳制药有限公司的洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20253739，首次公示信息日期为2025年9月19日。
该药物剂型为贴剂，用法为贴敷给药，每次一贴，单次给药，每周期给药一次，共两周期。本次试验主要目的为评价南京海纳制药有限公司研制的洛索洛芬钠贴剂与持证商为LEDA CHEMICAL CO.,LTD.的洛索洛芬钠贴剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性；次要目的为评价两种制剂的安全性、粘附性和皮肤反应性。
洛索洛芬钠贴剂为化学药物，适应症为骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。骨关节炎是关节软骨退化损伤疾病，症状有疼痛、僵硬、肿胀等；肌肉痛多由运动、感染等引起；外伤肿胀疼痛则因外力损伤组织所致。
本次试验主要终点指标包括主要PK参数（Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞）；次要终点指标包括次要PK参数（Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、F）及安全性评价指标（生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12 - 导联心电图）。
目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数40人。
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