山东
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药典相关指导原则将微生物挑战法列为验证包装密封性的重要确定性方法之一，其中浸没式试验因其能够模拟真实污染场景而得到广泛应用。
浸没式微生物挑战试验的实施要点
该方法通过将包装样品浸没在高浓度菌液中，在压差作用下检验微生物穿透包装缺陷的能力。具体实施过程包含以下关键环节：
1.试验前准备
选择具有代表性的包装样品，数量应满足统计学要求。试验菌株通常选用小而活跃的微生物，菌液浓度需达到10⁶ CFU/mL以上。需要预先验证菌液的存活性和稳定性。
2.试验过程控制
将试样完全浸入菌液后，通过抽真空方式在容器内产生负压。保持设定压力一段时间后恢复常压，此过程循环进行。压力参数应根据包装特性合理设置，通常维持在-30kPa至-80kPa范围内。
3.后期处理与结果判定
试验结束后，对样品表面进行彻底灭菌处理，转移至无菌培养基中培养观察。培养期间每日检查培养基浊度变化，任何可见的浑浊现象均视为阳性结果。最终根据阳性样本率评估包装密封性能。
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