广东
9月17日晚间，智飞生物(300122)发布公告，近日获悉，由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）研发的CA111注射液获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验。
公告指出，宸安生物研制的CA111注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受体的双重激动剂。
其中，GIP是42个氨基酸的胃肠调节肽，其通过在葡萄糖存在下刺激胰腺β细胞分泌胰岛素以及保护胰腺β细胞，在葡萄糖内稳态中发挥生理作用；GLP-1是37个氨基酸的肽，其刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入，从而控制血糖和体重。
进一步来看，GIP和GLP-1双受体激动剂可以通过激活GIP受体和GLP-1受体，实现两者作用机制的协同互补，继而发挥更佳的降糖和体重减轻的功效。宸安生物研制的CA111注射液与单靶点的同类药物相比，因双激动剂协同互补可以有效降低给药的副作用。截止本公告披露日，国内仅有替尔泊肽注射液获批上市，经公开信息查询，暂无其他同靶点国内产品获批上市。
智飞生物表示，CA111注射液系宸安生物开发的创新药，根据药品注册分类属于化学药品1类。宸安生物拥有CA111分子结构和用途的有效发明专利，在糖尿病和减重治疗领域，产品市场前景广阔。智飞生物开拓双激动剂创新药CA111注射液的研发，是聚焦创新技术、增强科研攻关的结果。智飞生物称，若该项目进展顺利，将夯实丰富公司“预防&治疗”一体化布局，凸显公司管线协同价值，促进公司实现可持续发展。
今年3月，智飞生物通过现金增资控股的方式，取得宸安生物51%的股权，进一步深化拓展研发技术布局，使业务从疫苗向代谢类疾病领域延伸，并以此为基础进入治疗性生物制药领域。资料显示，宸安生物作为聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病的创新生物制药企业，围绕GLP-1类似药物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局。
此前，宸安生物核心管线利拉鲁肽注射液已申报上市，重磅产品司美格鲁肽注射液（降糖）已经完成临床试验，司美格鲁肽注射液（减重）正在进行Ⅲ期临床试验，多款治疗性产品正与多个海外实体开展合作洽谈。同时，宸安生物已建成可以满足产品开发和规模化生产的产业化基地，年生产能力达3000万支成品制剂。
2025年上半年，司美格鲁肽已经成为全球新“药王”，诺和诺德司美格鲁肽销售额约166.83亿美元，中国市场司美格鲁肽产品上半年合计销售额为5.50亿美元。智飞生物希望，宸安生物凭借在GLP-1类药物领域的前瞻性布局与研发实力，在代谢类疾病治疗市场中占据优势，为智飞打造第二增长曲线提供新的动力和机遇。
不过，智飞生物也提醒称，药品研制是非常复杂严谨的科学活动，具有投入大，周期长，风险高的特点。此次，CA111注射液临床试验申请获得批准对智飞生物近期业绩不会产生重大影响，但有利于上市公司夯实研发技术，加强在研管线储备。
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