赣州多家医疗机构被查！

重拳出击！近日赣州市公布一批医疗机构药械质量安全违法典型案例剑指市场流通领域乱象一起来看

为严厉打击市场流通领域各类扰乱秩序、侵害群众利益的乱点乱象，全市市场监管系统紧密结合打击整治市场流通领域乱象行动，聚焦医疗机构药品、医疗器械质量安全关键环节，纵深推进医疗机构药械质量安全突出问题整治。行动开展以来，全市市场监管部门坚决贯彻“四个最严”要求，始终以保障人民群众用药用械安全为根本导向，依法严厉查处了一批典型违法案件，有效净化了市场环境，切实筑牢公众健康安全防线。为强化警示震慑，推动社会共治，现选取一批社会反映强烈、具有代表性的典型案例予以公布：

1.安远县查处某卫生所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2025年3月27日，安远县市场监管局在整治医疗机构药械质量安全专项检查中，发现安远县某卫生所（以下简称当事人）使用有“注射用氨苄西林钠”。经查，当事人为非营利性诊所，其诊疗科目为预防保健/全科医疗科，当事人于2024年3月26日从安远县另一卫生所处购进了药品“注射用氨苄西林钠”220瓶，购进价格为590元。截至2025年3月27日该批次“注射用氨苄西林钠”已全部使用完毕，使用价格为3元/瓶，货值金额为660元，违法所得共计660元。

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，2025年8月14日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，安远县市场监督管理局对当事人作出没收违法所得并处罚款的行政处罚。

2.于都县查处某医疗点从不具有药品经营资格的企业购进医用氧气案

2025年5月21日，于都县市场监管局在进行飞行检查时发现，在某医疗点（以下简称当事人）经营场所内放有医用氧气1瓶。经查明，当事人从未取得药品经营许可证的某气体有限公司购进上述医用氧1瓶，并无法提供购进票据等资质材料，货值金额为75元。

当事人从不具有药品经营资格的企业购进医用氧气的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条的规定，2025年7月21日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定，于都县市场监管局对当事人作出没收涉案药品并处罚款的行政处罚。

3.赣州市查处某医院使用未依法注册的医疗器械案

2024年12月19日，赣州市市场监管局根据监督管理工作安排对赣州市某医院（以下简称当事人）进行现场检查，在当事人门诊三楼治疗药物监测室内桌面上发现有一套设备状态标示牌显示为“封存”的岛津-德米特血药浓度测定系统，上述设备标签上未见有医疗器械注册证等信息。

经查，当事人于2014年9月17日通过公开招标购进1套岛津LC-20AT型血清药物浓度测定仪，于2017年11月24日通过公开招标购进1套全自动二维液相色谱系统，上述器械共同串联组成岛津-德米特血药浓度测定系统，用于患者临床血药浓度检测，以上器械购进价格共计146.859万元。根据《医疗器械分类目录（2017年版）》的规定，当事人使用的上述医疗器械自2018年8月1日起属于第二类医疗器械，应纳入医疗器械管理。

当事人无法提供上述岛津-德米特血药浓度测定系统的医疗器械生产许可、产品注册等相关资料，存在使用未依法注册的医疗器械的违法行为，其违法时间自2018年8月1日起算，至2024年5月停止使用上述岛津-德米特血药浓度测定系统止。

赣州市市场监管局委托具备价格鉴证评估资质的南昌某机构对上述涉案医疗器械截止鉴定基准日2018年8月1日时的货值金额进行鉴定，经鉴定，上述器械货值金额共计83.126万元。

当事人使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年8月11日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，赣州市市场监管局对当事人作出没收涉案产品并处罚款的行政处罚。

4.龙南市查处某卫生所未取得医疗机构制剂许可证配制中药制剂案

2025年3月6日，龙南市市场监管局执法人员根据群众投诉举报，依法对某卫生所（以下简称当事人）进行执法检查，在该卫生所经营场所发现有外包装标注“葛根汤加味中药液”“甘草泻心汤加味”的中药制剂共334袋。当事人向患者提供“葛根汤加味中药液”用于治疗感冒引起的咳嗽、咽痛、乏力等病症，向患者“甘草泻心汤加味”用于调理脾胃。

经查，当事人在未取得《医疗机构制剂许可证》和未向江西省药品监督管理部门申请传统工艺配制的中药制剂品种备案的情况下，于2025年2月通过自拟处方将采购的白芍、白术、茯苓等中药饮片按照组方配比，经水提取后灌装成袋状，事先配制好上述两种中药制剂提供给患者使用。至案发，当事人共销售上述中药制剂1袋给患者，违法所得15元，货值金额共计4075元。

当事人未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款的规定，2025年5月7日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，龙南市市场监管局对当事人作出没收涉案药品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。

5.寻乌县查处某口腔诊所使用未经注册的医疗器械案

2024年11月26日，寻乌县市场监管局依法对某口腔诊所（以下简称当事人）进行检查时，在当事人无菌室内发现有4板“金钻”车针的外包装表面未标注有医疗器械注册证号和生产厂家等信息，执法人员依法对上述医疗器械实施了扣押。

经查，上述“金钻”车针系当事人从某网上商城以20元/板的价格购进，将其作为医疗器械用于牙齿的打磨。当事人无法提供上述产品的医疗器械注册证等资质证明材料，构成使用未经注册的医疗器械的违法行为，货值金额共计80元。

当事人使用未经注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年1月13日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，寻乌县市场监管局对当事人作出没收涉案产品并处罚款的行政处罚。

6.赣州市查处某卫生院使用劣药案

2025年3月24日，赣州市市场监管局接到省局转来的监督抽样不合格检验报告，检验结果显示某卫生院（以下简称当事人）使用的北柴胡“性状”和“杂质”不符合规定。执法人员对当事人进行现场检查，在当事人门诊楼1楼中药饮片区合格区白色蛇皮袋内发现有经检验不合格的北柴胡15袋，在药斗中未发现该批次北柴胡。

经查，当事人系从安徽某公司购进上述北柴胡，在验收时对于性状等比较专业的内容未仔细检查辨认，调剂时未仔细检查核对，且检查养护、装斗清斗、温湿度监控等记录不及时、不完整，当事人将上述北柴胡用于患者使用，属于使用劣药的违法行为。当事人所使用的北柴胡货值金额为14400元，违法所得共计9000元。

当事人使用劣药和未按规定做好药品养护、温湿度监测记录的违法行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第七项和《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十四条第一款、第五十五条第二款的规定，2025年7月31日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条和《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，赣州市市场监管局对当事人作出没收涉案药品、没收违法所得并处罚款的行政处罚。

7.宁都县查处某卫生院未按规定对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行检查和维护案

2024年10月10日，宁都县市场监管局依法对某卫生院（以下简称当事人）进行现场检查，发现在当事人化验室放置有一台尿液分析仪和一台全自动干式荧光免疫分析仪，当事人无法提供上述医疗器械的使用记录、维护记录和检验记录，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第九项的规定，对当事人下达了警告的当场行政处罚决定，责令当事人限期改正。

2024年10月17日，执法人员依法对当事人进行整改复核，当事人仍无法提供上述医疗器械的使用记录、维护记录和检验记录，存在拒不改正未按规定对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行检查和维护的行为。

当事人未按规定对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行检查和维护的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条第一款的规定，2025年1月24日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第九项的规定，宁都县市场监管局对当事人的违法行为作出罚款的行政处罚。

8.大余县查处某口腔门诊部使用劣药案

2025年6月25日，大余县市场监管局执法人员对大余县某口腔门诊部（以下简称当事人）开展执法检查，发现当事人药械用品柜台上摆放有1盒已开封的“盐酸肾上腺素注射液”已超过有效期。

经查，上述“盐酸肾上腺素注射液”系当事人2023年8月6日从江西某有限公司购入，共购入10盒，采购价为52元/盒，截至案发，还剩余7支，货值金额36.4元。当事人无法提供该涉案药品使用记录，使用费包含在诊疗费中未单独计费，违法所得无法计算。

当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项的规定，2025年8月6日，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条的规定，大余县市场监管局对当事人作出没收涉案药品并处罚款的行政处罚。

来源：赣州市场监管