手握明星产品的爱科百发“一波三折”谋上市

近日，港交所官网披露了上海爱科百发生物医药技术股份有限公司(以下简称：爱科百发)的招股书，摩根大通和中信证券为联席保荐人。

来源：公司招股书

此次为爱科百发第二次冲刺香港资本市场。据了解，公司最早曾于2021年6月29日向港交所递交招股书，2023年4月转战上交所科创板。对于放弃香港资本市场的原因，公司解释称：考虑到企业实际经营情况，出于对国内资本市场的迅速发展的信心，在对境内外资本市场反复权衡之后决定改变发展战略并终止境外上市进程。

然而，公司于去年1月撤回了A股科创板的上市申请，并又以差不多的理由重回港股。公司解释称：其鉴于的业务发展及战略规划的考虑，并在充分分析当时资本市场环境及其他相关因素后，决定撤回A股上市申请。

核心产品上市失败

根据招股书介绍，爱科百发是一家于2013年成立的生物制药公司，专注于发现和开发疗法，解决呼吸系统和儿科疾病的医疗需求。

目前。公司已建立了涵盖7个适应症，六种候选药物的研发管线，并有2款已进入临床阶段，2款已申请NDA。

来源：公司招股书

其中，核心产品齐瑞索韦(AK0529)是一种靶向呼吸道合胞病毒（RSV）F蛋白的全球最先进、最具潜力的首创（First in Class）RSV治疗候选药物。亦为全球首款在关键性III期临床试验中取得阳性反应的RSV特异性抗病毒药物。鉴于其临床表现及安全特性，齐瑞索韦也成为首款获得国家药监局“突破性疗法认定“的非肿瘤药物。

据了解，RSV是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最重要的病毒病原，也是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。

根据灼识咨询预计，2032年全球5岁以下儿童RSV严重感染发病人数将达到3707万人，其中中国儿童病例约有290万人。并预计2035年RSV治疗药物市场将达到86亿美元，2024年至2035年的复合年增长率为67.1%。

当前，全球并无专门靶向RSV的有效治疗方法获批。仅利巴韦林是被获批用于RSV治疗，但仍具有较大局限性。因此齐瑞索韦上市后，将是全球第一款靶向RSV的治疗药物。

然而，该产品的上市之路却十分坎坷。根据披露，齐瑞索韦并非完全是公司自主研发。最早由创始人邬征博士在罗氏任职期间主导完成了在体内外多项临床前研究试验，并作为发明人之一申请了化合物专利这一核心专利。2014年，罗氏于将该产品全球权益授予爱科百发，因此，有评论称为其为罗氏“弃药”。

不过，邬征博士曾在访谈中解释罗氏对外授权该产品的原因称：从全球市场角度出发，罗氏这一大体量的企业觉得RSV市场相对比较小，同时这又是一款儿童药，不愿意持续投资。

此外，爱科百发已于2022年11月就齐瑞索韦治疗婴幼儿RSV提交NDA注册申请，同年12月获NMPA受理，并被纳入优先审评。然而2024年2月NMPA官网披露，爱科百发齐瑞索韦肠溶胶囊上市申请获得药品通知件，意味着该产品未获批准。

直到今年8月，爱科百发才再次向国家药监局提交了关于齐瑞索韦用于治疗1至24个月婴儿RSV的NDA申请，并预计将于2026年或之后在国内上市。

研发管线收缩

公司的另一核心产品AK3280是一款处于临床II期用于治疗特发性肺纤维化（IPF）药物。根据披露，AK3280以吡非尼酮为基础并经过优化，其临床试验及临床前研究证明其具有卓越疗效和安全性。

今年5月，爱科百发又公布了AK3280在一项中期研究中取得积极的顶线结果。其在一项II期临床研究中，该药显着改善特发性肺纤维化患者肺功能，且安全性、耐受性良好，有望成为未来IPF标准治疗药物。

公司称计划于2026年在中国启动III期临床试验；以及计划于2025年向FDA提交NDA申请以在美国开展II期PoC临床试验。

同时，公司还拥有包括用于预防婴儿RSV感染AK0610，当前已启动II期研究；以及全球首个也是目前唯一获批的包含速释右哌甲酯(d-MPH)及前体药物丝右哌甲酯(SDX)的复方制剂AK0901，代表了针对注意缺陷与多动障碍（ADHD）患者的同类最佳创新疗法，展现出强大的商业化潜力。

根据披露，公司已于今年5月向国家药监局提交了AK0901用于治疗6岁或以上患者ADHD的NDA申请，并于次月获得受理及授予优先评审认定。

不过，值得注意的是现阶段爱科百发主要产品都来自于外部授权。根据披露，除了齐瑞索韦来自于罗氏以外，公司于2018年从基因泰克、罗氏及Intermune引进AK3280；2021年从Commave引进AK0901；AK0610来自于中国科学院微生物研究所。

虽然“License in”模式有利于初创药企快速商业化，从而反哺公司的创新研发。但截至目前，公司并未有任何一款自研产品已进入临床阶段。

不仅如此，相较于2023年科创板上市期间所披露的产品管线，公司隐藏了多款药物资产。包括以RSV的L蛋白为靶点的AK0611；另一款针对IPF适应症的AK0707；公司自主研发的用于治疗增生性瘢痕的AK3287和于治疗乙型肝炎的AK0706等。

其中，AK0706已于2020年9月被授权于特宝生物，并在2023年获得最后一笔AK0706相关知识产权的许可收益为人民币660万元；去年12月，公司又在官网披露，已与Partex就AK0707开展合作及对外授权事宜达成战略合作。

有行业专业人士指出：近年来，国内已有多家企业主动调整研发管线，将资金用于重点产品的研发与临床上。因此，如何展现产品的未来商业化潜力和企业自身的研发实力，将是每家创新药企的重点课题。