YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶密封性试验方法及仪器解析

引言

药用塑料瓶作为固体药品（如片剂、胶囊等）的重要包装材料，其密封性能直接关系到药品的质量与安全性。YY 0057-91《固体药用聚烯烃塑料瓶》标准明确规定了药用塑料瓶的材料要求、技术指标、试验方法及检验规则，特别对密封性试验提出了严格要求。济南三泉中石实验仪器有限公司（以下简称“三泉中石”）提供的NLY-20U瓶盖扭矩仪和MFY-05S负压密封性测试仪，以其高精度、高稳定性的性能，成为执行该标准密封性试验的理想设备。本文将深入探讨YY 0057-91标准中密封性试验的技术要求，并结合三泉中石仪器，分析其在药包材检测中的应用。

YY 0057-91标准密封性试验要求

根据YY 0057-91标准，固体药用聚烯烃塑料瓶适用于包装非芳香性、非油脂性、非挥发性及易氧化的固体药品。其密封性是确保药品在储存和运输过程中不受外界环境（如水分、氧气）影响的关键性能。标准中对密封性试验的技术要求如下：

1. 密封性指标

密封性试验要求瓶内不得出现进水或冒泡现象，确保包装的完整性。具体指标见下表：

表1

2. 试验方法

密封性试验的具体步骤如下：

1. 将试瓶装入一定量的玻璃球，旋紧瓶盖。对于带螺旋盖的试瓶，需使用测力扳手按照规定的扭力值旋紧，扭力值根据瓶盖直径确定（见下表）。
2. 将试瓶置于带有抽气装置的容器内（如图1所示），用水完全浸没。
3. 使用负压密封性测试仪抽真空至26.67 kPa，维持2分钟，观察瓶内是否出现进水或冒泡现象。

表3：瓶盖直径与扭力值要求

表3

图 1：密封性试验装置示意图

图11

（此处为标准中提及的带有抽气装置的容器示意图，实际操作中由负压密封性测试仪实现真空环境。）

三泉中石仪器在密封性试验中的应用

三泉中石的NLY-20U瓶盖扭矩仪和MFY-05S负压密封性测试仪，完美契合YY 0057-91标准的密封性试验需求，以下从设备功能、技术参数及应用优势进行详细分析。

1. NLY-20U瓶盖扭矩仪

瓶盖扭矩仪

功能与特点

NLY-20U瓶盖扭矩仪专为药用塑料瓶等包装产品的瓶盖锁紧、开启及旋紧扭矩值测试设计，广泛应用于药品包装行业。其主要特点包括：

• 双重测量模式：支持锁紧力和开启力的双重测试，满足不同试验需求。
• 多单位换算：支持N·m、kg·cm、lb·in单位，适应国内外标准。
• 峰值保持与自动解除：确保测试数据的准确性与便捷性。
• 数据存储与统计分析：可存储1–80组数据，配合操控软件进行成组试样分析。
• 高精度与稳定性：测量误差达1级，分辨率0.001N·m，确保扭矩控制符合表2要求。

技术参数

• 量程范围：5N·m（可选10N·m）
• 夹持范围：Φ5mm～Φ170mm
• 外形尺寸：400mm×280mm×190mm

应用场景

在YY 0057-91密封性试验中，NLY-20U用于精确控制瓶盖旋紧扭力。例如，对于直径23–48mm的瓶盖，仪器可确保扭力控制在98.0–117.6N范围内，避免因旋紧不足或过紧导致的密封失效。

2. MFY-05S负压密封性测试仪

负压密封性测试仪

功能与特点

MFY-05S负压密封性测试仪采用气泡法和色水法，通过真空环境检测试样的密封性能，适用于药用塑料瓶、注射剂瓶等多种包装形式。其核心特点包括：

• 双模式测试：支持普通试验模式和分段试验模式，可模拟不同真空压力下的密封性能。
• 自动恒压补气：确保试验过程在预设真空度（如26.67 kPa）下稳定进行。
• 高自动化操作：一键化操作，自动更换测试真空、结束试验并反吹卸载。
• 数据可追溯性：符合GMP要求，支持用户分级权限管理和审计追踪功能，数据存储安全可靠。
• 灵活性与扩展性：支持多步分段真空压力设置，适配不同试验需求；可选Sumspring Link-DMS测试软件，增强数据管理功能。

技术参数

• 真空度：0.01–-90.00 kPa
• 真空误差：1级
• 保压时间：0.1–99999.9s
• 真空室尺寸：标配Φ270mm×210mm（可选其他尺寸）
• 数据接口：RS232，支持LIMS系统对接

应用场景

在YY 0057-91密封性试验中，MFY-05S通过精确控制真空度至26.67 kPa并维持2分钟，观察试瓶是否出现进水或冒泡现象。其高精度真空元器件和自动恒压补气功能，确保试验结果的可靠性和重复性。

三泉中石仪器的优势

1. 高精度与合规性：NLY-20U和MFY-05S的测量误差均为1级，满足YY 0057-91及《中华人民共和国药典》的严格要求。
2. 操作便捷性：一键化操作和智能化数据管理，降低操作难度，提升试验效率。
3. 广泛适用性：两款仪器不仅适用于固体药用聚烯烃塑料瓶，还可扩展至无菌玻璃瓶、复合软袋等其他包装形式的检测。
4. 数据可追溯性：符合GMP的数据管理要求，适合质检中心、制药企业等高标准场景。

结论

YY 0057-91标准为固体药用聚烯烃塑料瓶的密封性提供了明确的试验规范，而三泉中石的NLY-20U瓶盖扭矩仪和MFY-05S负压密封性测试仪，以其先进的技术和稳定的性能，为标准的执行提供了强有力的支持。两款仪器通过精准的扭矩控制和真空测试，确保药用塑料瓶的密封性能达到标准要求，为药品包装的安全性和可靠性保驾护航。

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