脑机接口医疗器械行业标准出台，经销商提前关注这个赛道

近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础，其发布和实施将产生多方面的深远影响：

对行业规范的影响

• 统一术语和概念：该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理及应用等核心术语及定义，有助于破解行业术语不统一、概念不规范等困扰行业发展的基础性难题。

• 规范市场秩序：为脑机接口医疗器械的研发、生产、销售等环节提供了明确的规范和依据，有助于规范市场秩序，避免市场上出现虚假宣传、概念混淆等不良现象，保护消费者的合法权益。

对产业发展的影响

• 推动技术创新：标准的发布为脑机接口医疗器械的研发提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据，有助于企业、科研机构等更好地开展技术创新和产品研发，提高研发效率，加速技术突破。

• 促进产业健康发展：为脑机接口医疗器械产业的高质量发展奠定基础，推动产业规模化、规范化发展，提升我国脑机接口医疗器械产业的整体竞争力。

• 拓展应用场景：随着标准的实施和产业的发展，脑机接口医疗器械的应用场景有望进一步拓展，如在康复医疗、神经调控、精神疾病治疗等领域发挥更大的作用。

对监管工作的影响

• 提高监管效率：为监管部门提供了统一的监管依据，有助于提高监管效率和科学性，确保脑机接口医疗器械的安全性和有效性。

• 保障公众用械安全：通过规范脑机接口医疗器械的生产和使用，降低产品风险，切实保障公众用械安全。

以下是《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》中部分常见内容：

基本概念

• 采用脑机接口技术的医疗器械：利用脑机接口技术实现对大脑信号的采集、处理和输出，用于医疗诊断、治疗、康复等目的的医疗器械。

• 脑机接口（BCI）：一种在大脑和外部设备之间建立直接通信的系统，通过检测和解码大脑信号来实现对设备的控制或反馈。

分类

•按信号采集方式分类

◦ 非植入式脑机接口：通过在头皮或身体其他部位放置电极等传感器来采集大脑信号，如脑电图（EEG）设备。

◦ 植入式脑机接口：将电极等传感器植入大脑皮层或其他神经组织内，直接采集神经元信号，信号质量更高，但风险也更大。

◦ 半植入式脑机接口：部分部件植入体内，部分部件在体外，兼具两者的特点。

• 按信号处理方式分类

◦ 单向脑机接口：只能单向传输信号，如从大脑到设备，用于控制假肢等外部设备。

◦ 双向脑机接口：可实现大脑和设备之间的双向信号传输，不仅能接收大脑信号，还能向大脑发送反馈信号，如用于神经康复训练。

•按使用目的分类

◦ 治疗型脑机接口：用于治疗神经系统疾病，如癫痫、帕金森病等。

◦ 康复型脑机接口：用于帮助患者恢复运动、感觉等功能，如中风后康复。

◦ 诊断型脑机接口：用于辅助诊断神经系统疾病，如通过分析脑电波来判断脑部病变。

范式

• 动作电位：神经元膜上突然的、快速的、短暂的、扩张性的电极化变化，它是由膜电位的快速上升和下降引起的。

• 事件相关电位（ERP）：在特定事件或刺激发生后，脑电图上出现的与该事件相关的电位变化，可用于研究大脑的认知功能。

• 运动想象：通过想象身体的运动来产生大脑信号，用于控制外部设备或进行康复训练。

系统部件

• 电极：用于采集大脑信号的传感器，有多种类型，如头皮电极、脑内电极等。

• 放大器：用于放大采集到的微弱神经信号，以便后续处理。

• 信号处理器：对采集到的信号进行滤波、放大、特征提取等处理，以提取有用信息。

信号形态

• 脑电图（EEG）：记录大脑自发电活动的电位变化，是一种常用的非侵入式脑信号采集方法。

• 颅内脑电图（iEEG）：通过植入电极记录颅内脑电活动，信号质量优于EEG。

• 脑磁图（MEG）：记录大脑产生的磁场变化，具有高时间分辨率和高空间分辨率。

应用

• 神经义肢技术：利用脑机接口控制假肢等外部设备，帮助肢体残疾患者恢复运动功能。

• 康复治疗：通过脑机接口技术进行康复训练，促进神经系统功能恢复。

• 情绪调控：利用脑机接口技术对人的情绪状态进行调节，用于治疗情绪障碍等疾病。

测试技术

• 老化因子/加速因子：一个估计的或计算出的与植入体内后的脑机接口医疗器械植入体达到同样水平的物理性能变化的时间比率。

• 加速寿命测试：用于确定未来可能发生故障的一种测试和分析方法，通常用于当不能等待故障以正常速率发生，需要加速时间分析故障在未来可能如何发生的方法。

• 电荷注入能力（CIC）：电极注入电荷的能力。

• 电荷存储容量（CSC）：电极存储电荷的能力。

• 阻抗：电路对交流信号的阻碍程度。

• 阻抗谱（EIS）：电化学阻抗谱。

安全特性

• 基本安全：当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险。

• 功能性安全：确保设备在预期功能下的安全性。

• 神经安全：与神经系统相关的安全性。

• 物理安全：设备的物理安全性。

经销商朋友们在做好传统耗材生意的同时，多关注脑机接口医疗器械产品，未来一点大有可为。

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