石墨烯脑机接口首进美国，让帕金森告别“一刀切”刺激

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2025年9月15日，西班牙企业InBrain Neuroelectronics宣布与美国Mayo Clinic达成合作协议，共同加速其基于石墨烯的精确脑机接口平台（BCI-Tx）的临床验证与商业化。作为全球领先的临床机构，Mayo Clinic 的加入不仅为 InBrain 提供关键的临床 know-how，也意味着该公司正加快进入美国市场的步伐。与此同时，InBrain 还计划在美国设立子公司和试验中心，进一步推进其全球扩张战略。

一、合作内容与意义

根据公告，InBrain 与 Mayo Clinic 将开展非独家技术合作，在经伦理审查（IRB）批准的环境下，对 InBrain 的 BCI-Tx 平台进行实际评估。双方的目标包括：

• 验证平台在真实临床场景中的安全性与可行性，生成高质量证据；

• 结合 Mayo Clinic 的临床经验与 InBrain 的石墨烯+AI 技术，探索如何更高效地解码和调控神经活动；

• 推动 BCI 平台向患者治疗应用转化，尤其是在帕金森病等未满足需求较大的神经疾病领域。

InBrain CEO Carolina Aguilar 表示，公司希望将石墨烯和人工智能的性能优势转化为临床获益，而 Mayo Clinic 的加入将有助于提升平台在真实工作流程中的验证速度。

二、产品结构、功能与技术特点｜各地区进展

产品结构与核心功能（BCI-Tx 平台）

InBrain 石墨烯皮层接口原型近景，柔性电极阵列示意

• 石墨烯脑表接口（cortical interface）：采用超薄柔性石墨烯电极阵列（厚度约 10 μm，薄于人类发丝），用于高分辨率记录与刺激；石墨烯兼具导电性、柔韧性与机械稳定性，有利于贴合皮层并获得更高信噪比。

  
  

• 高密度接触点：平台最多可支持至 1,024 个接触点的高分辨率接口布局（不同原型的通道规模会有差异）。

• “记录—解码—调控”的闭环思路：通过机器学习/智能计算解码特定治疗生物标志物，并进行微米级定点电刺激/调制，目标是对异常神经网络进行“再平衡”。

• 系统形态：InBrain 将其称为“精准 BCI-Tx 平台”，属于把材料（石墨烯）+算法（解码/自适应刺激）结合的治疗型 BCI，而不仅是纯解码接口。

技术特点与已披露数据

InBrain BCI-Tx 平台皮层接口 vs. 皮下接口及信号流程示意图

• 监管通道：2023 年获得 FDA 突破性医疗器械认定（针对帕金森病的辅助治疗路径），为后续注册沟通提供“快速通道”。

• 临床起步与安全性：

• 首例人体植入于 英国曼彻斯特 Salford Royal Hospital 完成（2024 年 9 月），被称为“全球首例石墨烯基础的 BCI 人体手术”。

• 2025 年 7 月中期分析：在“颅内肿瘤切除术”场景下评估石墨烯电极的安全性与功能表现，中期结果未发现新的安全性信号；该研究由曼彻斯特大学/Manchester Centre for Clinical Neurosciences 主导。需要强调：此研究重在器械特性验证，与帕金森病治疗场景不同。

在西班牙与其他地区的推进

• 西班牙本土（总部/R&D）：公司总部与研发在巴塞罗那，源自 ICN2/ICREA/IMB-CNM-CSIC 等研究机构的技术转化；2025 年获 西班牙 PERTE Chip 计划资助（约 400 万欧元），支持其石墨烯 BCI 可扩展制造与产业化推进。

• 英国：上述首例人体与中期分析研究均在英国开展，是其早期临床验证的重要阵地。

• 美国（最新）：

• 与 Mayo Clinic 达成非独家 know-how 合作，目标是加速证据生成与“真实工作流程”验证；

• 成立美国子公司，首个办公室落地 波士顿，定位为美国临床试验枢纽，并计划在西海岸设点；

• 明确提出将把 BCI-Tx 的治疗版图扩展至帕金森之外的适应症，并推进可规模化制造以支撑更广泛的临床/商业应用。

• 融资与国际资源：截至 2025 年累计融资约1.24 亿美元（含 2024 年约 5000 万美元 B 轮），背后有 imec.xpand、EIC Fund、Merck KGaA 等产业/科研资本资源，欧洲政策侧也给予较强支持。

三、行业比较与临床应用路径

与传统金属电极的差异

目前主流的侵入式脑机接口电极多采用铂金、钛或合金电极。这些材料稳定但相对刚硬，信号分辨率有限，长期植入可能引起组织炎症或疤痕形成。

• 石墨烯的优势在于柔性贴合、高导电性和高信噪比，有助于在更小的电极面积下捕捉更多有效信号。

• 若能实现长期稳定植入，石墨烯阵列有望突破传统电极在分辨率与耐久性上的限制。

与深部脑刺激（DBS）的比较

• DBS已在帕金森病、癫痫等疾病治疗中广泛应用，其原理是深部电极长期刺激。

• InBrain 的 BCI-Tx属于皮层接口，结合 AI 算法进行闭环神经调控。其思路更接近“个体化、动态调整”的神经调控，而非传统 DBS 的“固定参数”刺激。

• 如果临床证据能证实疗效和耐受性，BCI-Tx 有机会成为 DBS 的补充方案，甚至在部分人群中替代 DBS。

应用前景

• 帕金森病：作为突破性器械指定的核心适应症，是 InBrain 的起点。

• 中风康复与癫痫：均存在庞大的未满足需求，BCI 与康复训练或神经调控结合有望改善疗效。

• 神经精神疾病（抑郁、强迫症等）：虽处于早期探索，但石墨烯高分辨率接口若能解码相关生物标志物，未来可能切入这一领域。

四、思宇MedTech观察

InBrain 的案例揭示了治疗型脑机接口正在进入“临床验证+商业化前夜”：

路径清晰化

• 与 Mayo Clinic 等顶尖临床机构合作，意味着公司已不再停留在“技术展示”阶段，而是进入了真实世界临床评估。

• 这类合作有助于缩短证据生成周期，提升监管与支付体系认可度。

差异化竞争力

• 石墨烯材料+AI算法是其差异化标签，若能真正实现高信噪比和长期稳定性，将在 BCI 行业中具备独特壁垒。

• 与 Neuralink 等“读写型”BCI 不同，InBrain 的定位是“精准治疗型 BCI”，更接近医疗器械的监管和临床价值逻辑。

挑战依旧严峻

• 证据积累不足：目前披露的人体研究主要集中在安全性，疗效证据仍需等待。

• 商业化难题：即便未来获批，支付体系是否认可、患者群体能否承担成本，都直接决定市场空间。

• 全球竞争压力：美国、中国的多家企业正在加速布局，InBrain 的欧洲起步虽有特色，但能否守住技术领先，需要持续投入。

结论：InBrain 正在通过“石墨烯+AI”打造一条与传统 BCI 不同的道路。其与 Mayo Clinic 的合作，为其打开了美国临床与市场的大门。但能否在真正的临床疗效和商业化落地上站稳，还需要至少 3–5 年的观察。

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