诺华磅新药在华获批治疗肺癌

9 月 11 日，诺华宣布，其重磅抗肿瘤药物盐酸卡马替尼片在中国成功获批新适应症，用于治疗携带间质上皮转化因子 (MET) 外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。

卡马替尼片是一种口服生物利用度高、高选择性的特异性 MET 受体酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制 MET 及 MET 介导的下游信号蛋白的磷酸化，从而抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，并有效诱导细胞凋亡，展现出抗肿瘤活性。

作为诺华在肺癌领域的核心产品之一，卡马替尼片于 2024 年在中国获批用于未经系统治疗的携带 METex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者。

在中国，肺癌的发病率和死亡率均居各类癌症之首，2022年肺癌新发病例106.06万，占全部恶性肿瘤的22.0%，死亡率占全部恶性肿瘤死亡的28.5%。而在肺癌中，NSCLC患者占比高达80%—85%，且存在多种驱动基因突变。其中，METex14跳跃突变是关键驱动基因之一，已被证实是非小细胞肺癌的独立致癌因素。METex14跳跃突变会导致c-Cbl酪氨酸结合位点丢失，从而引起蛋白酶体介导的MET蛋白降解率降低，使下游信号通路持续激活，进而促进肿瘤细胞的迁移、增殖和侵袭。在NSCLC患者中，METex14跳跃突变率约为1%-3%，常发生在年龄偏大（中位年龄为72.5岁）的人群中。这类患者往往面临传统治疗手段如化疗、免疫治疗效果有限的困境，对精准有效的治疗方案有着迫切的需求。

2022年至2024年间，METex14跳跃突变NSCLC治疗药物国内院端放大市场金额呈持续上升趋势，从2022年的0.2亿元持续上升至2024年的1.84亿元，整体市场规模保持稳定扩张。

今年一季度，国内院端METex14跳跃突变NSCLC治疗药物市场由MET-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）赛沃替尼(和黄医药与阿斯利康联合开发)领跑，市场份额高达69.99%；口服、高选择性的IB型MET-TKI特泊替尼(默克)以12.27%的市场份额排名第二；高选择性IB型MET-TKI伯瑞替尼(北京浦润奥生物)凭借11.44%的市场份额排名第三。

随着诺华的重磅产品卡马替尼新适应症获批，METex14跳跃突变NSCLC治疗药物竞争格局将迎来深度重塑。

新浪医药综合

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