国产医疗设备聚焦移动化和智能化，但AI临床落地仍有挑战

近日，多款自主研发国产医疗设备获得国家药监局批准上市。第一财经记者注意到，移动化和智能化是这些最新获批的国产医疗设备的显著特点，而具备AI功能的设备正在成为企业研发的重点。

第一财经记者查询国家药监局网站发现，仅在上周就有两款医疗影像设备获批，其中国内人工智能医学影像创新企业深至科技旗下子公司杭州微影医疗科技自主研发的一款移动式头部磁共振（MRI）成像系统，以及赛诺威盛自主研发的一款超大孔径站立位全身螺旋CT。这两款设备都打破了目前传统大型设备的使用壁垒，并融入了人工智能等新技术，为急诊、重症、基层医疗及床旁诊断等多场景提供影像支持。

深至科技研发副总裁肖林芳表示，AI是下一步磁共振设备的重要研发方向。“目前率先推出的是头部成像系统，接下来我们将研发全身多部位成像技术。”她说道，“我们也在加快推进下一代AI+MRI产品的注册，通过人工智能优化原始图像，强化成像效果，实现对病灶的智能分割和精准测量。”

目前，包括GE医疗、西门子医疗和飞利浦（GPS）在内的跨国巨头以及联影、迈瑞等国内巨头都已经开始加大AI医疗影像设备的研发。联影医疗在刚刚闭幕的服贸会上展示了数十款融入了人工智能及多元数智化解决方案的高端诊疗装备，包括世界首创全身临床超高场5T磁共振uMR Jupiter；飞利浦也在服贸会上推出一款搭载AI功能的超高端、科研型3.0T的磁共振，融合全域AI影像链，在图像生成与流程协同上实现多项突破。

西门子医疗也早在三年前就推出了一种基于AI技术的功能，可用于加速磁共振的扫描时间，从图像重建的第一步开始提高图像质量，同时减少噪声。该功能目前已应用于多款中国上市的设备。

此外，西门子医疗的一款AI心血管超声系统已于去年获得美国FDA批准，目前正在中国申请获批上市。据介绍，这款超声的AI功能在拥有20亿张心脏影像的全球最大心脏图像数据库中进行训练，可提供5600多项AI自动化超声测量，可减少不同年资医生检查的差异性，提高诊断结果的准确性和一致性。

不过，也有业内人士对第一财经记者表示，目前AI医疗影像设备在国内临床上的应用推广还存在挑战，大部分的AI医疗影像设备仍以科研为主，其中一个重要原因是搭载AI功能的医疗设备的收费尚不明确。

“在采购时，医院肯定是希望这些影像设备搭载AI功能，这样可以提升效率，但实际上目前医院也不能收费，所以大部分设备还是用来做科研。”一位大型跨国医疗影像设备企业相关负责人对第一财经记者表示。

上海交通大学医学院附属新华医院放射科学科带头人、放射科主任汪登斌教授对第一财经记者表示：“AI在影像医学方面的应用包括数据采集、图像后处理以及图像分析，如病灶检出、病灶鉴别诊断等；疗效监测与评估以及基于图像的术前手术规划；在分析图像的基础上自动出报告以及后续随访。目前已有一些医学影像设备拥有AI的功能，总体上是以提高效率，避免遗漏病变，但确实所有AI服务目前均不能收费。”

去年12月，上海市人民政府办公厅关于印发《上海市发展医学人工智能工作方案（2025—2027年）》的通知，其中提到人工智能与药械研发深度融合，提升医疗器械智能化水平，推动医学影像设备、可穿戴设备、医用机器人等创新医疗器械向智能化、精准化、个性化方向发展；支持多模态大模型、扩展现实、柔性感知等前沿技术赋能医疗器械设备，开发高性能人工智能医疗器械创新产品。

一位心血管领域专家对第一财经记者表示：“未来，智能化将成为医疗器械设备开发不可忽视的重要功能，例如AI可以指导血流动力评估、斑块的检测和分析。”

不过他坦言，我国AI医疗设备在临床推广时仍受限于医疗模式以及医保报销体系，在人工智能医疗器械设备的落地方面，中国与美国仍存在一定的差距。