上海发布高端医疗器械产业重磅方案，“7+X”重点产品有哪些

将生物医药视为三大先导产业之一的上海，发布了三年行动方案推动高端医疗器械产业全链条发展。

9月15日，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》(下称“行动方案”)公布，提出到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。

七方面20项重点

近年来，上海医疗器械产业快速发展，制造产值达到555.1亿元，占生物医药产值的27.6%，是生物医药产业重要组成部分。

行动方案围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，部署20项重点任务。

上海市科委生物医药处处长、二级巡视员曹宏明在15日的新闻通气会上对第一财经在内的媒体介绍方案出台背景时说，医疗器械具有临床价值高、技术门槛高、市场需求大等特点。随着新技术、新材料的广泛应用，高端医疗器械产品加快向智能化、集成化、个性化发展。

第一财经记者发现，行动方案在重点发展产品有“7+X”重点发展产品，包括高端医学影像产品，高端植入介入产品，高端手术系统，高端体外诊断产品，高端放射治疗产品，高端康复治疗产品，高端人工智能医疗器械，未来新型创新器械。

曹宏明对第一财经介绍，提升创新策源能级，攻克如脑机接口、诊疗一体化等前沿技术，是上海打造更具全球影响力的高端医疗器械产业发展高地的关键举措。在前沿技术布局方面，上海将聚焦优势、重点突破，形成“基础研究-技术攻关-产品开发-临床应用-产业集聚”的全链条创新体系。设立专项指南、打造研发平台、推动标准制订，比如聚焦《行动方案》中“7+X”重点发展产品，围绕相关前沿技术，通过“科技创新行动计划”等项目布局，发布指南，加速技术走向临床应用。推动相关单位积极参与甚至主导脑机接口等前沿技术的产品标准制修订工作。

他还透露，上海将推动临床数据有序开放与应用。在严守安全和隐私底线的前提下，探索建立脱敏的医疗数据开放创新试点，为基于AI的医疗器械算法训练提供高质量的“数据燃料”，破解AI医疗器械研发中的数据瓶颈。

监管、金融支持怎么做

去年，上海市国产1类创新药上市7个（全国第二，占全国17.5%），进口1类创新药3个；国产第三类创新医疗器械上市15个（全国第一，占全国32.6%），进口第三类创新医疗器械17个，创新成果超过去年同期。接下来在监管方面有哪些重点措施？

行动方案提出，对第二类、第三类创新医疗器械注册审评加强跨前指导服务。将第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。建设市级植入医疗器械、监管科学领域重点实验室。

上海市药品监管局医疗器械注册处处长胡骏在通气会上介绍，近期上海市药监部门修订了部分的医疗器械注册持续，全力支撑高端医疗器械产业全链条发展的配套政策。比如《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，就在2020版基础上实现三大升级：放宽创新界定标准：以“产品主要工作原理或作用机理为国内首创，性能或安全性有根本性提升”为核心条件，扩大创新产品覆盖范围。明确产品分类要求，针对未纳入分类目录的创新产品，强化类别界定指导，避免注册路径偏差。强化全流程优先服务，对纳入创新通道的第二类器械，实行“提前介入、一企一策、研审联动、全程指导”，在检验、审评、核查、审批各环节优先办理，并将优先服务延伸至变更注册申请。

另外在 《上海市第二类医疗器械优先审批程序》方面，以临床需求为导向，衔接《上海市药品和医疗器械管理条例》，将“境内无同品种且具有临床优势”及“临床需求未满足”情形纳入优先范围。压缩审评时限,将技术审评时限由45个工作日缩短至40个工作日，同步优先安排体系核查与行政审批，提升整体效率。

而在金融支持方面，行动方案鼓励先导产业母基金和生物医药并购基金与产业集聚区合作。用好未来产业基金，支持相关颠覆性技术、前沿技术创新等。

上海国投先导公司投资管理二部总经理唐泽阳对第一财经介绍，上海国投先导会从三方面赋能优质企业：锚定“7+1”重点领域精准投资，强化招投联动推动项目落地，衔接政策提供全周期服务。

他介绍，国投先导依托“产业培育者”定位，优先投向上海脑机接口、高端医学设备、手术机器人等领域优质企业，尤其是具备核心技术的“单项冠军”，为其关键材料器件研发、工艺优化提供资本支持，助力突破产业链瓶颈，提升产业链供应链韧性，培育壮大高能级企业。联合行动方案规划的三区联动产业空间布局，招引全球优质项目；引导子基金返投本地企业，支持链主企业并购，推动优质项目落地产业集聚区，助力构建全链条产业创新生态。